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21新修订《药品经营质量管理规范检查指南)


第一章 总则 ............................................................. 2 第二章 药品批发的质量管理 .............................................. 2 第一节 质量管理体系 .................................................... 2 第二节 组织机构与质量职责 ............................................ 31

第三节 人员与培训 ...................................................... 42 第四节 质量体系文件 ................................................... 62 第五节 设施与设备 ...................................................... 91 第六节 校准与验证 .................................................... 105 第七节 计算机系统 .................................................... 116 第八节 采购 ........................................................... 131 第九节 收货和验收 .................................................... 153 第十节 储存与养护 ..................................................... 179 第十一节 销售 ........................................................ 195 第十二节 出库 ........................................................ 207 第十三节 运输与配送 .................................................. 218 第十四节 售后管理 .................................................... 239 第三章 药品零售的质量管理 ........................................... 252

第一节 质量管理及职责 ................................................ 252 第二节 人员管理 ...................................................... 260 第三节 文件 .......................................................... 276 第四节 设施与设备 ................................................... 290

第五节 采购与验收 .................................................... 309 第六节 陈列与储存 .................................................... 321 第七节 第八节 第四章 销售管理 ..................................................... 331 售后管理 ..................................................... 348 附则 .......................................................... 355

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药品经营质量管理规范(2012 版)认证检查指南
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理, 规范药品经营行为,保障人体用药安全、 有效,

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定 本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储

存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合 本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
概 述

质量管理体系(Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和 控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量 保证和质量改进等活动。药品批发企业实施药品经营质量管理(GSP)的基本要求是建 立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立,组织开展内部质量 管理活动,解决药品批发经营中存在的质量管理问题,确保企业所经营药品质量,保障 人民群众用药安全。 药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量 或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。新修订的《药品经营质量管 理规范》,在总结既往经验的基础上,明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管

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理体系,并对质量管理体系进行比较系统论述,并结合当前经营质量管理现状提出了具 体要求。 药品经营企业应根据自身特点选用若干体系要素(如组织机构、人员、设施设备、 文件等)加以组合,加强从采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、 运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动,并予制度化、标准 化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。图 1 为 ISO 关于质量管理体系的架构模 式。

药品经营企业通过设计、 建立、 实施和保持质量管理体系, 有效开展药品经营质量管理。 企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策,负责为 建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源; 企业的质量负责人和质量管理部门直接 责任质量管理体系文件的形成、制定和实施,负责质量管理活动的过程和运行。 质量管理体系的设计和建立,应结合药品经营企业的质量目标、所经营的产 品类别、过程特点和实践经验等。因此,不同企业的质量管理体系有不同的特点。

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企业建立和实施质量管理体系的方法, 主要有下述几个步骤: 1 )确立顾客需求; 2 ) ( ( 建立组织方针、目标;( 3 )确定实现目标的过程和职责;( 4 )对其有效性的测定方法的 确定;( 5 )测量过程的现行有效性;( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施;( 7 ) 寻找提高过程有效性和效率的机会;( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造;( 9 )对战略、 过程和资源进行策划; 10 )实施改进计划; 11 )监控改进效果; 12 )评价实际结果; 13 ) ( ( ( ( 评审改进活动,确定适宜的跟踪措施。 药品经营企业通过采用上述方法,使其能够提供给消费者可信任的可靠的产品,并 为其产品的质量保证体系持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意度,使企业和顾客 均获成功。 企业建立质量管理体系应注重实效,充分运用质量管理体系的理念和方法,以建 立科学规范的企业流程制度为核心, 结合行业特点和自身实际情况, 细化质量方针目标, 面向市场,优化企业内部业务流程,明确工作标准,完善相关制度。 企业建立质量管理体系要注重培训,要通过不同形式、不同层次的全员培训,全面 强化员工的质量管理意识,建设一支具有全面质量意识和管理意识的高素质人才队伍。 企业建立质量管理体系要强化审核, 通过不同层面的审核, 对体系建立实施效果进 行验收把关,持续改进和全面提升体系运行水平。 企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体,至少应包括 :①质量管 理组织结构——合理的质量管理组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②质量 管理程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书, 是质量管理过程运行和进行活 动的依据;③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其过程的有效运行来实现的; ④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术 和方法。 企业所建立的质量管理体系运行应是全面有效的,既 能满足组织内部质量管 理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证 和注册的要求。质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量 问题发生的能力。企业的最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期 进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量管理部门及其他相关部门采 用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。质量管理体系所需求过程及其 活动应持续受控。质量管理体系应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体 系持续有效运行使其所经营的产品质量最佳化。
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