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88医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)


医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则
章节 条款 1.1.1 内容 检查结果 有,质量手册 3.1 组织机构图中有组织机构/岗位,应列明各部门名称或再下一级 机构名称,不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 组织机构图中无行政人事部、财务部

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组 织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图, 是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。

有,质量手册 5 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对 无各部门职责,均是岗位职责 各部门的职责权限作出了规定;质量管理部门应当能 经理/主管 质管部经理职责中明确负有决策的权利

机 构 和 人 员

独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确 规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 岗位;无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 行政人事部经理、财务部经理等岗位 验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。 人员花名册需要重新改 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
√ 未见相应文件规定

人员花名册:无序号、所在部门、专业、职称等内容;还有挤出

1.2.1 1.2.2

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 √ 力资源、基础设施和工作环境。

1

章节

条款 1.2.4

内容

检查结果

企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理 体系运行情况进行评估,并持续改进。 查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织 实施管理评审。

*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 在总经理职责中未明确体现

求组织生产。
1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。

管代:江智华;任命书总经理未签字;总经理是谁? 任命书中不应提 YY/T 0287

机 构 和 人 员

*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,

报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工 满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表 报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械 重新编制《岗位任职要求》 ,着重对专业知识、工作技能、工作 法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对 经历进行描述 未见考核评价记录 生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处 理。 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知 识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价 记录,现场询问,确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人 重新编制《岗位任职要求》 员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。
2

1.5.1

章节

条款

内容

检查结果

*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

质管部 质管部经理兰钦,质检员李青、吕欣欣 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文 无质管部职责

件确认是否符合要求。
*1.6.1

机 构 和 人 员

从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要 求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技 能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人 员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求) 、工作 技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记 录,是否符合要求。

重新编制《岗位任职要求》 人力资源控制程序:将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任 职要求” ;4.4.3a 特殊过程和关键工序需修改;检验员不需持有 资质机构出具的培训证书;删除持证上岗等内容;将《人力资源 管理制度》改成《员工培训管理制度》 。 员工培训管理制度:删除研发部;删除法规文件内容;整体内容 需重新完善。 2014 年、2015 年和 2016 年《年度培训计划表》未见 《培训记录表》未按规定记录,未见《应聘人员登记表》 、 《培训 申请报告》 、 《岗位绩效评价表》

1.7.1

凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微 培训未进行,也没有相关培训记录 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室(区) 工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁 净技术等方面的培训。 临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和 在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容 监督。 查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员 ( 包括外来人员 ) 进出洁净区的指导和监督作出了规 定。

1.7.2

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室(区)工作 洁净室(区)工作人员卫生守则太简单,需重新编写 1.8.1 人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、
3

章节

条款

内容

检查结果

洁净服的穿戴作出规定。 人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿 戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 1.8.2 现场观察人员进入洁净室(区)是否按照程序进行净 化,并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、 工作鞋或鞋套。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次 进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 1.8.3 查看消毒剂配制或领用记录,是否按要求定期更换裸 手消毒剂的种类。
《人员进出洁净区作业指导书》 :制定部门“生产技术部”? 应有进出洁净间流程图;文件需细化

《洁净区洗手、手消毒作业指导书》 :未提及洗手步骤图;裸 手操作 2 小时消毒一次,每月更换消毒剂

机 构 和 人 员

应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作 1.9.1 出规定,并建立人员健康档案。

《员工健康体检管理制度》 :卫生许可?药品生产?精神病? 对体检机构的要求未作规定 因《人员花名册》需修改,未确定需体检的人员,有部分体检报 告,未建立健康档案

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