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新修订药品GMP实施解答60


新修订药品 GMP 实施解答
1、问:规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致” 。如何理解“与生产 要求一致” ,是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致? 答:药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条 防止污染或交叉污染。 ” 药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。 从风 险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取 样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。 通常应当有单独的物料取样区。 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够

2、问:我公司已对物料的供应商进行审计,是否可直接采用供应商报告作为物料的放行 依据(鉴别项自己做)? 答:供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品 的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部 分检验,应基于风险管理的原则,结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估 决定。 如果供应商提供的是用于制剂生产的物料,则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅 当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司,且运输过程无被篡改、假冒、替换、 变质等质量风险,企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据,但鉴别项目必 须由接收企业自己完成。 用于原料药生产的物料,根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定,生产 企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商 的检验报告可以用来替代其他项目的测试” 。同时第十七条规定,企业“应当对首次采购的最 初三批物料全检合格后,方可对后续批次部分项目的检验,但应当定期全检,并与供应商的检 验报告比较。 应当定期评估供应商检验报告的可靠性、 准确性” 。 第十六条还规定, “工艺助剂、 有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取 得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签 和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录” 。

3、问:规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人?我们目前是质量部门的人员, 是否是有授权书并经过培训上岗资质即可,而不只是由 QA 或只是由 QC 执行取样? 答: 取样是质量控制的活动之一, 应是质量管理部门的职责。 药品生产质量管理规范规定, 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员,
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可以是 QA 人员,也可以是 QC 人员。 取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染,以及使样品具有代表 性,这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。无论是 QA 还是 QC 人员负责取样, 都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许其从事取样操作的授权。 4、问:关于职责委托的问题:取样药品 GMP 规定是质量管理部门的职责,但考虑污染 的风险,QA 最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业,现在 实行 QA 委托车间进行无菌取样,QA 进行监督取样,这样合理吗?日常环境监测的职责,需 要生产操作人员协助完成,这是不是不能将职责委托呢? 答:药品生产质量管理规范规定,质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 取样是质量管理部门的职责,一般不得委托其他部门的人员完成。 质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测,是常规无菌药品生产的一部分。为了降 低污染风险, 企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作 培训,使其能规范操作。 某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时, 由质量部门授权生产部门或其他部 门的人员予以协助取样的,需要对相关人员进行严格的培训考核及确认,并须对整个取样过程 进行监控考核,取样的职责仍属于质量部门。 5、问:关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少× 年从事药品生产和质量管理的工作经验” ,质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质 量检验工作” ,关键人员必须具有两个区域的工作经验吗?生产管理负责人也必须有质量管理 工作经验吗? 答:按照药品 GMP 对关键人员的要求,生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在此不能狭义地理解“药品生产和质 量管理” ,无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对 于生产管理负责人和质量管理负责人来讲,既要有从事药品生产和质量管理的实践经验,还要 有管理经验;对于质量受权人来讲因为要履行产品放行责任,则更加强调了从事过药品生产过 程控制和质量检验工作,以确保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看,具 有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作,更能正确理解质量管理工作的重要性,更好地 执行药品 GMP 中的各项要求,与质量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。 6、问:我公司企业负责人下设 2 位副总,其中一个副总负责生产部,质量部,工程部, 另一副总负责研发部,前一个副总能认为是兼任质量和生产吗?在此基础上,质量负责人为 质量部经理,生产负责人为生产部经理,是否就可以了?

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答:药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,更多的 是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。 该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品 生产和质量管理的职责, 该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担 任,并向企业负责人授权的副总汇报,他们之间互相独立,这样是可以的。 7、问:规范要求培训记录应当予以保存,请问保存时限有何规定? 答:药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定,企业可以根据自身实际情况 合理规定保存时限。建议长期保存,至少应留存至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一 年,以保证企业能够对产品在其生命周期内进行相关调查。 8、问:规范要求操作人员应避免裸手接触药品,但是在口服固体制剂生产制作过程中, 因原辅料每次来料有差异,制料要根据手感作适当调整,是否必须要戴手套?戴手套有时感 知较差,该如何解决这种问题? 答: 最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目 的之一。避免操作人员裸手接触药品,就是为了减少对药品的污染。 根据操作人员的手感来调整制粒操作,是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现,说 明企业对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分,无法合理确定工艺控制的参数和范 围,也难以通过科学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。所以,操作人员依靠手感 调整制粒,不仅会造成产品的污染,还难以确保产品质量的持续稳定。 企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准, 如: 使用粒度、 堆密度、 紧密度、水分等指标,帮助判别物料的粒径和流动性,以代替传统依靠手感进行各种中间控制 的方法,降低药品被污染的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 9、问:规范中没有提及“消毒剂轮换” ,是否说消毒剂可以不轮换? 答:药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定: “应当按照操作规程对洁净 区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代 化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。 ” 虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用, 但实际上对生产企业提出 了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区 消毒的效果不做研究。新修订药品 GMP 要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于 一类的消毒剂如何使用,最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。 10、问:规范要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那 么,中药固体车间能否生产中药保健食品,即经过食品药品监管机构批准的中药类保健食品

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