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ISO90012015质量管理体系 要求(学习word版)64


ISO9001:2015

质量管理体系 要求

0.1 总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效,为推 动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处: a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要: 一一统一不同质量管理体系的架构; 一一形成与本标准条款结构相一致的文件; 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则 本标准是在 ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。 每项原则的介绍均包 含其释义、 该原则对组织的重要性的理论依据, 应用该原则的主要收益示例, 以 及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括: ——以顾客为关注焦点; ——领导作用; ——全员参与; ——过程方法; — —改进; ——循证决策(基于事实的决策) ; ——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1 总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过 满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。 在实现其预期结果的过程中, 系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织 的有效性和效率。 此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行 有效控制,以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向, 对各过程及其相互作用, 系统地 进行规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环(见 0.3.2)以及 基于风险的思维(见 0.3.3)对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并 防止发生非预期结果。
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在质量管理体系中应用过程方法能够: a)理解并持续满足要求: b)从增值的角度考虑过程 c)获得有效的过程绩效; d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第 4 章至 第 10 章的内容在 PDCA 循环中的应用如 2 所示。

1 0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维(见附录 A.4)对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准 以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念,例如,采取预防措施消除潜在的不 合格的原因;对发生的不合格问题进行分析,并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风 险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、 实现改进结果以及防止不利影响 奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面,例如,有利于组织吸引 顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可 能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面的或负面的 影响。风险的正面影响可能提供改进机遇,但并非所有的正面影响均可提供改进 机遇。 ISO 9000:2015:3. 7. 9 风险 risk 不确定性的影响。 注 1:影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。 注 2:不确定性是一种对某个事件,甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识
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的信息(3. 8.2)的状态。 注 3:通常,风险表现为参考潜在事件(ISO 指南 73: 2009 中的定义,4. 5. 1. 3)和 后果 (ISO 指南 73: 2009 中的定义,4.6. 1. 3)或两者组合。 注 4:通常, 风险以某个事件后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可 能性 ISO 指南 73: 2009 中的定义,4. 6. 1.1)的词语来表述。 注 5: “风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注 6:在这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISO 质量管理体系 标准中的通用术语及核心定义之一, 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。 0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性 (见附录 A.1) 。 本标准使组织能够使用过程方法,并结合 PDCA 循环和基于风险的思维,将其质 量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系: ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的 基础; ISO 9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超越本标准要求 的质量管理方法提供指南。 附录 B 提供了 ISO/TC 176 制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 本标准不包括对环境管理体系、 职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管 理体系的特定要求。 在本标准的基础上,已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某 些标准规定了质量管理体系的附加要求, 而另一些标准则仅限于提供在特定行业 应用本标准的指南。 本标准的章节号与之前版本( ISO 9001:2008 )章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会)的公 开网站:www.iso.org/tc176/sc02/public 其他管理体系标准如: ISO 14001:2015 环境管理体系 ISO 45001:2016(制定中) 职业健康及安全管理体系 ISO 50001:2011 能源管理体系 特定行业的应用: ISO/TS 16949:2016(制定中) 汽车行业质量管理体系 ISO/TS 29001 美国石油协会(API Q1)制定的针对石油行业的质量管理体系
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IRIS 国际铁路工业标准 AS 9000 航天行业质量管理体系 TL 9000 通信行业质量管理体系等 质量管理体系 要求 质量:实体(可感知或想象的任何事物)的若干固有特性满足要求(明示的、通 常隐含的或必须履行的要求或期望)的程度。 管理体系: 组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用 的一组要素。 体系:相互关联或相互作用的一组要素。 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务 的能力; 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法 规要求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产 品和服务的组织。 注 1.在本标准中,术语“产品”或者“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品和服务; 2.法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的 版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外 部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
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