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医疗器械法规汇编 (2015年)


湖南昭泰生物科技有限公司

医疗器械法规汇编 (2015 年)
文件编号:WL-201603

2016.04

医疗器械法规汇编(2014 年) 目录
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)2015 年 07 月 14 日 ........................ 1 附件:医疗器械分类判定表 ..........................................................................................................................8 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号) 2015 年 10 月 21 日 ............................................................................................................................... 10 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第 19 号)2015 年 12 月 21 日 ....... 19 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015 年第 1 号)2015 年 1 月 19 日 ......................................................................................................................................... 22 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015 年第 14 号)2015 年 5 月 19 日 ......................................................................................................................................... 27 附:医疗器械临床评价技术指导原则 ....................................................................................................... 28 附 1:申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 ................................................................ 33 附 2:申报产品与同品种医疗器械的对比项目(无源医疗器械) .................................................... 34 申报产品与同品种医疗器械的对比项目(有源医疗器械) ............................................................... 35 附 3:申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 ................................................................................ 36 附 4:通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径............................. 37 附 5:文献检索和筛选要求 .................................................................................................................... 38 附 6:文献检索和筛选方案 .................................................................................................................... 40 附 7:文献检索和筛选报告 .................................................................................................................... 41 附 8:通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 ......................... 42 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、 医疗器械产品注册收费标准的公告 (2015 年第 53 号) 2015 年 5 月 27 日 ......................................................................................................................................... 47 附件 1:药品、医疗器械产品注册收费标准 ............................................................................................ 48 附件 2:药品注册收费实施细则(试行) ................................................................................................ 50 附件 3:医疗器械产品注册收费实施细则(试行) ................................................................................ 55 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知( 食药监械管〔2015〕63 号)2015 年 06 月 08 日 .................................................................................. 58 附件 1:关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知(格式) .................................................... 63 附件 2:医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 ................................................................................ 64

附表:注册申请人基本情况表 ................................................................................................................... 65 附件 3:境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知(格式) ............................................ 71 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015 年第 87 号)2015 年 7 月 3 日 .................................................................................................................................................. 74 附件 1:医疗器械临床试验备案表 ............................................................................................................ 76 附件 2:医疗器械临床试验备案信息通报表 ............................................................................................ 78 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015 年第 101 号)2015 年 7 月 10 日 ................................................................................................................... 79 附件:医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 ........................................................................... 80 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015 年第 103 号)2015 年 7 月 10 日 ................................................................................................................... 85 附件:医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 ........................................................................... 86 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监 〔2015〕159 号)2015 年 08 月 17 日 .................................................................................................. 94 附件:医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 ............................................................... 96 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158 号)2015 年 08 月 17 日 ...................................................................................................................... 102 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第 154 号)2015 年 09 月 09 日 .................. 107 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知(食 药监械监〔2015〕218 号)2015 年 09 月 25 日 .................................................................................. 108 附件 1:医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 ...................................................................... 110 附件 2:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 .............................................. 121 附件 4:医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 .............................................. 136 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕 239 号)2015 年 10 月 15 日 ............................................................................................................... 154 附件 1:医疗器械经营质量管理规范现场检查表 .................................................................................. 170 附件 2:医疗器械经营质量管理规范现场检查报告 .............................................................................. 171 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函(食药监办械监函〔2015〕646 号) 2015 年 10 月 22 日 ............................................................................................................................. 173 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管 〔2015〕247 号)2015 年 11 月 4 日 .................................................................................................. 175 食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知(食药监办科函〔2015〕 775 号)2015 年 12 月 07 日 ............................................................................................................... 178

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