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实验室管理题库1


2.认可:指权威机构(1 分)对某一组织或个人有能力完成特定任务(1 分)做 出正式承认的程序(1 分) 。 3.认证:指第三方(1 分)对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求 (1 分)给予书面保证的程序(1 分) 。 4.合格评定:指用于确定满足技术法规或标准要求的活动(1 分) ,包括抽样、 检测和检查;符合性评价、证实和保证;注册、认可和批准,以及上述活动的综 合运用(2 分) 。 四、 1.(1)区别:①负责机构不同:认证是有第三方机构来进行的,认可则是由权 威机构进行, 认可机构具唯一性,以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国 家权威性(1 分) ;②活动对象不同:认证的对象是供方的产品、过程或服务; 认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员(1 分) ;③活动结果不同: 认证是证明符合性,而认可是证明具备能力,是对人或机构能力的评审(1 分) ; ④活动结果的效率不同:认证是给出一个“书面保证” ,通过有第三方认证机构 颁发的认证证书,是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求,认可 是给予“证书认证” ,说明经批准可从事某项活动(1 分) 。 (2)联系:认证和认可都是合格评定活动的重要内容(1 分) 。 2.实验室认可的意义主要包括以下五个方面: (1)贸易发展的需要(1 分) :实验室认可活动在消除贸易技术壁垒和促进国际 贸易、技术交流方面具有积极作用。 (2)政府管理部门和客户的需要(1 分) :政府管理部门需要客观、准确的数据 来支持其管理行为; 各类实验室需要按照统一的标准进行管理,以提供给客户一 致的质量保证。 (3)社会公证和公共事业活动的需要(1 分) :临床实验室的检验结果已成为法 律判决或司法鉴定的依据, 无论出于自身保护还是参与社会公证活动的需要,实 验室都应该确保检验结的准确、有效。 (4) 产品认证发展的需要 (1 分) : 实验室的检测结果为产品认证提供客观支持, 而认可的实验室为准确的检测提供了保证。 (5)自我改进和市场竞争的需要(1 分) :通过建立质量管理体系,实验室可以

实现自我改进和自我完善,不断提高技术能力,以适应市场竞争的需要。 3.认可程序大致包括三个部分: (1)初次认可:包括意向申请、正式申请、审核准备、现场评审、评定认可 5 个阶段(1 分) 。 (2)监督评审:认可机构在认可有效期内,对已认可实验室进行定期或不定期 的抽查评审, 已验证其是否持续地符合认可条件。所有已获认可的实验室均需接 受该监督评审(2 分) 。 (3)复评审:是指认可机构在认可有效期结束前,对已认可实验室实施的全面 评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期(2 分) 。 4.(1)联系:ISO15189 源于 ISO/IEC17025,两者包括管理要求与技术要求两部 分,在内容上无本质差别(1 分) 。 (2)区别:ISO/IEC17025 的标准是“通用要求” ,而 ISO15189 是专属于医学实 验室的管理要求,更多地使用了医学术语(1 分) 。其将 ISO/IEC17025 中的“检 测/校准方法及方法确认” 、 “检测溯源性” 、 “抽样” 、 “样品处置”等要素不再以 要素形式列出,而融入了“检验前程序” 、 “检验程序”和“检验后程序”三个过 程(1 分) 。此外,ISO15189 根据医学实验室的特点淡化了 ISO/IEC17025 中“测 量不确定度”和“测量溯源性”的要求(1 分) ,在附录中增加了对实验室信息 系统(LIS)的要求和实验医学中伦理学的有关内容(1 分) 。 5.ISO15189 主要由管理要求与技术要求两部分组成: (1)管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实 验室的检验、 外部服务和供应、 咨询服务、 投诉的解决、 不符合项的识别和控制、 纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审 15 个 方面的内容(3 分) 。 (2)技术要求对人员,设施和环境条件、实验室设备、检验程序及其质量保证、 结果报告等 8 个方面做出了规定(2 分) 。 6.CAP 实验室认可标准涉及以下 4 个方面: (1)标准Ⅰ:与人员资质、责任和主任的作用有关(1 分) ; (2)标准Ⅱ:是有关实验室的物理设施和安全,包括空间、仪器设备、家具、 联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等。 (1.5 分)

(3)标准Ⅲ:围绕着质量,包括质量控制、能力验证、仪器维护、质量管理和 性能改进等。 (1.5 分) (4)标准Ⅳ:是检查的要求,包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。 (1 分) 7.我国的实验室认可文件主要由认可规则和政策、 认可准则和认可指南三部分组 成(1 分) 。用于医学实验室的认可准则为 CNAS/CL02:2006《医学实验室认可准 则》 ,等同于 ISO15189:2003(1 分).(能展开给 3 分,给分情况视展开程度而 定。 )

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