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06TS16949质量体系评定检查清单


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组织领导产品设计和开发活动 组织管理产品设计和开发过程 项目记录,如里程碑,决策点都 由组织控制和批准 产品设计和开发过程 产品设计评审 , 验证和确认过 程 为产品设计和开发员工做的作 业描述

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内部审核结果 组织和任务沟通过程接口的评 审 产品设计和开发策划的输出的 更新 , 作为设计和开发的一部 分

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产品开发小组描述的功能 参与特殊特性定义,FEMA 和控 制计划的人员

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ISO/TS16949(2002 年版)质量体系审核检查表 QR-8.2.2-03
条款号 要 求
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寻找什么
设计输入记录和文件

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

? 7.3.2 设计和开发输入 7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输 入,并保持记录? (7.3.2) 7.3.7 组织与产品要求有关的输入是否包 括: a) 功能和性能要求? b) 适用的法律法规要求? c) 适用时,以前类似设计提供的信息? d) 设计和开发所必需的其他要求? (7.3.2) 7.3.8 组织是否评审其与产品要求有关的输 入,以确保其充分性和适宜性? (7.3.2) 7.3.9 与产品要求有关的输入是否完整 , 清 楚,并且不能自相矛盾? (7.3.2) ? 7.3.2.1 产品设计输入 7.3.10 组织是否对产品设计输入要求进行识 别,形成文件并进行评审,包括: -顾客要求(合同评审)? -使用的信息:组织必须有程序展开获 得的信息? - 产品质量 , 寿命 , 可靠性 , 耐久性 , 可 维护性,时间安排和成本目标? (7.3.2.1) ? 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.11 组织是否对过程设计输入要求进行识 别,形成文件并进行评审,并包括: -产品设计输出数据? -生产率,过程能力及成本目标? -顾客要求,如果有? -以往的开发经验? (7.3.2.2)

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顾客规范 法律和法规要求 以前/现存的产品设计信息 产品标竿

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顾客规范分析 可行性合同评审 顾客规范分析 可行性合同评审记录

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顾客规范分析 可行性合同评审记录

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设计 FMEA 生产率,过程能力,成本目标 法规 顾客要求,如果有 以往的开发经验

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ISO/TS16949(2002 年版)质量体系审核检查表 QR-8.2.2-03
条款号 要 求
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寻找什么
建立特殊特性的过程 设计记录 评审顾客对特殊特性 , 定义和 符号的要求 控制计划 产品图样 操作员指导

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

? 7.3.2.3 特殊特性 7.3.12 组织是否识别特殊特性,如: -在控制计划中包括所有特殊特性? -与顾客指定的定义和符号相一致? -识别过程控制文件,包括图 样,FEMAs,控制计划及作业指导书,必 须标明顾客的特殊特性符号或组织的 等效符号和记号 , 以包括对特殊特性 有影响的那些过程步骤? (7.3.2.3) ? 7.3.3 设计和开发输出 7.3.13 设计和开发的输出是否以能够针对设 计和开发的输入进行验证的方式提 出,并在放行前得到批准? (7.3.3) 7.3.14 组织的设计和开发输出是否: a) 满足设计和开发输入的要求? b) 给出采购 , 生产和服务提供的适当 信息? c) 包含或引用产品接收准则? d) 规定对产品的安全和正常使用所必 需的产品特性? (7.3.3) ? 7.3.3.1 产品设计输出-补充 7.3.15 组织的产品设计输出是否以能根据产 品设计输入的要求进行验证和确认的 方式来表示? (4.6.3)

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设计输出记录符合设计输入要 求规定的接收准则

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DV 试验报告,说明试验结果,接 收准则 工程图样

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设计输出记录符合设计输入要 求规定的接收准则

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ISO/TS16949(2002 年版)质量体系审核检查表 QR-8.2.2-03
条款号
7.3.16


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寻找什么
所有适用的产品设计输出文件 的有效性

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

组织的产品设计输出必须包括: -设计 FEMA,可靠性结果? -产品特护特性,规范? -产品定义,包括图样,数学数据? -产品设计评审结果,和? -诊断指南,适当时? (7.3.3.1) ? 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.17 组织的过程设计输出是否以能根据过 程设计输入的要求进行验证和确认的 方式不表示? (7.3.3.2)

7.3.18

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组织的过程设计输出是否包括: -规范及图样? -制造过程流程图/场地平面布置图? -制造过程 FMEAs? -控制计划? -作业指导书? -过程批准接收准则? - 有关质量 , 可靠性 , 可维护性及可测 量性的数据? -适当时,防错活动的结果? -产品/制造过程不合格的快速探测和 反馈方法? (7.3.3.2) 7.3.4 设计和开发评审

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过程说明和图样 过程 FMEA’s 作业指导书 过程批准接收准则 质量,可靠性,可维护性数据 防错活动的结果 不合格的探测方法 产品/过程验证计划 所有适用过程设计输出文件的 有效性

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条款号
7.3.19


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寻找什么
设计评审策划和记录 设计评定涉及所有受其影响的 功能 产品设计和开发的状态的评审 纠正措施到状态评审的联系

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

在适宜的阶段 , 组织是否依据所策划 的安排对设计和开发进行系统的评 审,以便: a) 评价设计和开发的结果满足要求的 能力? b) 识别任何问题并提出必要的措施 (7.3.4) 7.3.20 设计和开发的系统评审的参加者是否 识别任何问题并提出必要的措施? (7.3.4) 7.3.21 组织是否保持评审结果及任何必要措 施的记录? (7.3.4) ? 7.3.4.1 监测 7.3.22 组织是否定义并分析在设计和开发特 殊阶段的测量 , 并以概要结果的形式 报 告 , 作 为 管 理 评 审 的 输 入?(7.3.4.1) ? 7.3.5 设计和开发验证 7.3.23 为确保设计和开发输出满足输入的要 求 , 组织是否依据所策划的安排对设 计和开发进行验证? (7.3.5) 7.3.23 组织是否保持验证结果及任何必要措 施的记录? (7.3.5) ? 7.3.6 设计和开发确认 7.3.24 为确保产品能够满足规定的使用要求 或已知的预期用途的要求 , 组织是否 依 据 所 策 划 的 安 排 ( 见 ISO/TS16949(E)要素 7.3.1)对设计和 开发进行确认? (7.3.6)

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