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HIV实验室SOP文件54


检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 61 页 共 70 页

误、试剂、对照物的存贮条件改变、仪器维护不良以及采用的质控规则、控制范围、一次测 定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的该批病人标本报告可 能作废,此时首先要查明导致失控的原因,是对照物本身的原因还是对照物以外的原因。如 是对照物以外的原因则应判为真失控,与对照物相关的同批次病人标本重新检测;如是对照 物本身的原因,则判为假失控,与对照物相关的同批次病人标本不必重测,可以发出报告。 当失控信号出现时,可以采取以下步骤去寻找原因: 8.2.1 立即重测同一对照物。此法主要用于查明人为误差,每一步都应该认真仔 细的操作,以查明失控的原因;另外,这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测 的质控结果应在允许范围(在控) ,可以认为该批次的病人标本不必重测。如仍不在允许范 围则可以进行下一步。 8.2.2 新开一瓶对照物,重测失控项目。如果新开的对照血清结果正常,那么原 来那瓶对照血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染,此时可以认为该批次 病人标本不必重测。如仍不在允许范围则可以进行下一步。 8.2.3 进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,检查光源是否更换,对仪 器进行清洗维护,然后再测质控品,如在控,则说明是仪器原因,该批次的病人标本应重测。 如仍不在允许范围则可以进行下一步。 8.2.4 更换另一试剂盒,重测失控项目。检查试剂是否过期或贮存环境,更换试 剂盒重新检测对照物,如在控则说明试剂存在问题,该批次病人标本应重测。如仍不在允许 范围则可以进行下一步。 9.注意事项 9.1 从冷藏环境中取出的试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应条应置 37℃平衡 30 分钟后方可使用,余者应及时封存于冰箱中以备后用。在平衡试剂的同时,待 测标本应需置平衡 30 分钟后再行测试。 9.2 使用前试剂应摇匀,并弃 1-2 滴后垂直滴加。 9.3 封片不能重复使用。 9.4 结果判断需在反应终止后 10 分钟内完成。 9.5 不同批号的试剂不能混用。 9.6 待测标本不可用 NaN3 防腐,如需稀释标本,请用小牛血清稀释。

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9.7 本试剂盒应视为有传染性物质,请按传染病实验室检查规程处理。 10.结果计算 10.1 Cutoff Value 计算: COV=阴性对照平均值+0.10

10.2 标本 OD 值≥COV 为阳性,标本 OD<COV 为阴性 11.警告值 12 结果解释 12.1 标本的吸光度值<COV 被认为 HIV 阴性,反之则被认为阳性结果。 12.2 对处于灰区或可疑标本,应重复检测或进一步做确证试验。 12.3 对于假阳性结果的原因可能有:血清标本中含有颗粒性物质(红细胞)或纤维蛋 白丝、前一份血清标本含有高滴度的 HIV 使得在加样时存在携带污染、非特异性反应存在。 12.4 对于其他体液标本和血库库存血的检测结果只能作为参考。 12.5 对于反复冻融的血标本或含有颗粒性物质的血标本应离心后再进行检测。 12.6 肝素治疗病人的血标本可能由于部分凝固而存在潜在的纤维蛋白丝,因此可能产 生错误的结果。 13.安全防护 13.1 对任何一份标本(包括质控品、标准品及检测试剂等)都应视其为具有传染 性,操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿工作服。 13.2 一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处,应立即用大量的 水冲洗,同时向上级医师或科领导报告,必要时施以丙种球蛋白预防。 14.常见的误差源 14.1 仪器原因:仪器的性能、仪器的校准等。 液过期等。 14.3 标本原因:标本处理、收集不符合要求等。 14.4 人为原因:结果填写错误等。 15.参考文献 山东潍坊三维公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒说明书。全 国 临 床 检 验操作规程 14.2 试剂原因:试剂过期、定标 当 HIV OD 值略大于 COV 一般视为低浓度区或灰区。

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室内质量控制的标准操作程序
实验室名称 XX 第二人民医院检验科 【目的】 保证 ELISA 检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。 【该 SOP 变动程序】 本标准操作程序的变动,可由任一使用本 SOP 的工作人员提出,并报经下述 人员批准签字:科主任、专业主管。 【方法】 【分析前质控】 一、人员培训 实验是人操作的,因此检验人员需经过培训,熟练掌握本专业如下几方面的 技术知识: 1、检验项目的基本原理(ELISA 原理) 。 2、临床意义。 3、熟悉检测技巧,了解易出差错的环节及难点。 4、熟悉检测试剂性能(包括试剂盒组成,包被片段及其组成) 。 5、熟悉检测仪器的原理及性能;掌握数据处理的能力和质量控制知识。 6、需参加有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗。 二、室内质控血清的制备: 1、收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清 ,到一定量(够本 室使用 3-6 个月的量) 。 2、传染性病毒阳性需经 56℃、30 分钟灭活后使用。 3、过滤,除纤维沉淀物。 4、稀释,用正常人血清或 10%小牛血清 PBS 溶液稀释。 项目 ELISA 方法 编号 NEYJH-SOP-002 制定日期 2007 年 07 月 26 日

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5、测定值,与定值参考品进行对比、求值,一般定在 Cut Off 值附近的阳 性值。 6、分装小瓶(每日用量) ,加盖、贴签,-20℃冻存备用。 【试剂盒选择】 必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格,并贴有防伪标签的产品。 【试剂盒评价】 试剂评价需要有权威的血清考核盘( Panel)进行检测,价格昂贵,操作繁 琐,一般实验室不易开展,可以通过以下信息,了解试剂质量。 1、根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告,了解其质量水平,按照质 量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。 2、通过询问试剂包被物的组成,如原料来源(基因工程或合成多肽) ,片段 的组合(按比例混合或化学合成) ,片段的长短等判断试剂的优劣。 3、参考室间质评报告中对试剂的评价结果,了解不同试剂的质控成绩。 4、根据权威部门发布的试剂评价结果,了解市场上试剂的质量优劣。 【仪器质控】 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序(SOP) , 所要控制的仪器包括移液器(加样枪) ,水浴箱(温箱) ,洗板机和酶标仪。 1.移液器:ELISA 加样量小(5-100ul) ,其准确性直接影响实验结果,利用 称重法检查:吸取刻度指示量的水,万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一 般应在±10%以内。 2.水浴箱:经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中(或温箱内)实测温度 是否一致,允许有±1℃的误差。 3.洗板机:每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过 2ul ,人 工扣板时,垫纸不湿,定期检查管孔是否堵塞。 4.酶标仪:经常维护其光学部分,防止滤光片霉变,定期检测校正,使其保 持良好的工作性能。酶标仪的主要性能指标有:测读速度、读数的准确性、重复 性、精确度和可测范围、线性等等。优良的酶标仪的读数一般可精确到 0.001, 准确性为±1%,重复性达 0.5%。

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