首页 考试资料幻灯片工程技术公务员考试小学教学中学教学大学教学外语资料
HIV实验室SOP文件54


67

成高子镇中心卫生院检验科

责 任 部 门 文 件 编 号 版 次 / 页 码

检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 68 页 共 70 页

终止后显黄色,测定波长为 450nm,二种底物的校正波长均用 630nm。 3、使用双波长的优点可以消除反应板条上的划痕手印的干扰。同时要注意 反应板应用纸吸干后才能置酶标仪中比色,否则吸光度易出现负值或损坏滤光 片。 【分析后质控】 【报告方式】 一、定性试验:国内外为便于统一计算,一律按 S/COV 方式报告,S 为标本 A 值,COV 即 Cut Off 值(或 COV) 。 1、夹心法和间接法以 S/COV≥1 为阳性;竞争法与中和法以 S/COV﹤1 为阳 性。 2、COV 的计算公式以试剂盒说明书的为准常见的有: 1) 、COV=2.1×N(当 N 不足 0.05 时按 0.05 计) ,此公式由 P/N>2.1 换算 而来,常用于夹心法。 2) 、COV=0.5×N,从抑止率公式换算而来,常用于竞争,中和法。 3) 、COV=N+C(C 为常数) ,用于间接法。 4)、COV=C×P+N(C 为常数) ,用于间接法。此公式最客观,但对厂家要求 很高,阴阳性对照测定值要基本恒定。 二、定量分析:严禁用定性试剂盒做定量分析。 1、 用已知量的系列标准品, 绘制标准曲线, 结果以绝对量或单位表示。 ELISA 的标准曲线每次都要和待测标本做在同一块板上。 2、现有的 ELISA 定量试剂盒标准曲线只有在较窄的浓度范围内成直线,要 得到精确的结果实属不易。 【记录】 1、所有实验的原始资料均应存档;所有的记录均应规范登记在册;原始登 记表应记录试剂来源、批号;质控血清的来源及测定值并注明是否在控;签上实 验者姓名及审核者姓名。 2、如试验结果对临床诊断有决定意义,其样本应保留,至少与病历保存期 一致。

68

成高子镇中心卫生院检验科

责 任 部 门 文 件 编 号 版 次 / 页 码

检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 69 页 共 70 页

【定性试验】 ELISA 定性试验的临床意义在于是否检出病原体,与检出量无关,因此 QC 要 保证试验的灵敏度和特异性。生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异 性。建议使用临界值血清界定法:将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反 应;另设临界值、高值质控血清,正常人血清作为外对照,与标本同时检测,临 界值 S/C.O≥1,高值质控血清 S/C.O≥10,正常人血清 A 值在 0.05~0.07 之间。 阳性质控血清失控(临界值为灵敏度,高值为“HOOK”效应监控)应重做阴性标 本;阴性对照失控应重做阳性标本。以表格式记录每块板的外对照实验结果,作 为 QC 资料存档。 【 “即刻性”质控】 在开始进行质控时,只需要有 3 个质控血清测定值即可进行质控。当这组数 据扩大到 20 次有效值时就可以计算 RCV 的 X,S。方法: 1、先将测定值从小到大排列,X1 最小,Xn 最大; 2、计算 X 和 S; 3、计算 SI 上限值和下限值。SI 上=(X 最小-X)/S,SI 下=(X 最大-X)/S; 4、对照 SI 表,检查是否出控,SI 上、下限≤规定值,在控;SI 上或下限 >规定值,失控。

69

成高子镇中心卫生院检验科

责 任 部 门 文 件 编 号 版 次 / 页 码

检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 70 页 共 70 页

室间质量评价的标准操作程序(EQA)
实验室名称 XX 第二人民医院检验科 【目的】 采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果,并发现室内质 控不易发现的不准确性,了解各实验室之间结果的差异,并帮助校正,使具有可 比性。 【该 SOP 变动程序】 本标准操作程序的变动,可由任一使用本 SOP 的工作人员提出,并报经下述 人员批准签字:专业主管、科主任。 【基本概念】 【质量控制】 质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出 来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时,按时 间顺序而抽选出来的,其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。可追逆性 的误差原因,是指除去随机误差以外的其他原因。在 GLP 概念里 QC 即指 IQC,其 定义为: 由实验室工作人员采取一定的方法和步骤, 连续评价本室工作的可靠性, 旨在监测和控制本室常规工作的精密度,提高批内批间样本检验的一致性,以确 定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。免疫测定方法的灵敏度和特异性要 比生化方法高得多,因此 QC 手段不能照搬生化模式。质量控制是监视 ELISA 操 作全过程,排除误差,维持标准化操作的一个管理过程。这一过程是通过一个反 馈环路进行的: 1、确定控制的对象; 2、规定控制对象的标准(预期值) ; 3、制定或选择控制方法和手段; 4、测量实际数据; 项目 编号 制定日期 2007 年 08 月 01 日

ELISA 方法 NEYJH-SOP-003

70

成高子镇中心卫生院检验科

责 任 部 门 文 件 编 号 版 次 / 页 码

检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 71 页 共 70 页

5、比较或较对实际数据与预期值之间的差异,并说明原因。超出预定误差 范围,报警系发出信号,反馈通道中断; 6、采取行动,解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。 【灰区概念】 把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念,即将 COV 值上下的一 段区域定为阳性可疑,需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性,如仍落在灰区 范围内则报告+(阳性) 。灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。灰区的设 置有二种: 1、COV×(1±CV) ,CV 为该试剂的批内 CV(一般在 15-20%间)。 2、COV±2S,S 为实验室做室内质控 ROC 的 S。 【高值钩镰效应(HD-HOOK) 】 在二位点夹心 ELISA 中,其剂量反应曲线的高剂量(HIGH DOSE,HD)区段, 线性走向不是呈平台状无限后延,而是向下弯曲状,似一只钩子或一把镰刀 (HOOK) ,MILES(1974)根据此现象写实性地称之为“ HD-HOOK”效应。产生该 现象的分子机理有“分子变构说”和“浓度效应”等推论。一步法和二步法均存 在“HD-HOOK”效应,只是前者出现的更早些,大多数是高值低吸光度,很少阴 性结果。 【质量控制血清】 质控血清是已有靶值的血清,在每次的常规检验中加入一份或数份,通过所 得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围 内,就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结 果,提示该检验不合格,应寻找原因,纠正后,重检待测标本。因此质控血清在 质控工作中起重要作用。 卫生部临床检验中心制备的 HIV 质控血清,可以在-20℃保持半年定值不变。 冰冻状态融化使用时,应先混匀,未用完部分可在 4℃保存 5 天。不宜反复冰融 或自行分装。开展某项检验的室内质控工作需要的质控血清,一般按 3-6 个月用 量准备。自制的不定值质控血清,在一批质控血清将用完之前,需准备下一批质 控血清。质控血清要求性能稳定,较长期内效价不变,其理化性质应与病人样本

123456789101112131415161718192021

 


 

  【Top

最新搜索

 

检验科SOP文件(新) - 检验科 SOP 文件 目录 1. 检验工作管理程序 2. 实验室生物安全管理程序 3. 检验科人力资源管理程序 4. 个人防护程序 5. 实验室使用和...

HIV实验室SOP文件-新版 - 3 河南省鹤壁市中医院检验科 责任部门文件编号版次 / 页码 检验科 HIV 筛查实验室 SOP 文件 201405 第 1 版...

实验室病毒检查标准操作规程SOP - 质量管理文件编号: 病毒检测标准操作规程 文件名:干细胞病毒检测标准操作规程 文件编号: 日期: 年月 制定人: 文件类型:工作标准...

生物安全SOP文件 - 崇阳妇幼保健院 检验科 实验室生物安全管理(SOP)文件 撰写人: 审核人: 批准人: 批准日期: 启用日期: 周渝 程梦思 刘健 2017 年 1 ...

HIV实验室SOP文件修订版 - 濮阳市第二人民医院 (市眼科医院)检验科 责任部门文件编号版次 / 页码 检验科 PYK-SOP-004 第 2 版第 1 次修改...

艾滋病初筛实验室SOP文件 (1) - HIV 抗体初筛实验室 SOP 文件 适用部门: 检验科 目录 第一部分 工作制度...

HIV实验室SOP文件 - 成高子镇中心卫生院检验科 责任部门文件编号版次 / 页码 检验科 HIV 筛查实验点 SOP 文件 SOP-MY-HIV-5 第 1 ...

HIV实验室SOP文件2016模板 - 把第一页和第二页的##改改就行了,其它部分不用动,哈哈... HIV实验室SOP文件2016模板_化学_自然科学_专业资料。把第一页和第二页...

华丰矿医院检验科 实验室生物安全管理(SOP)文件 撰写人: 刘学洪审核人: 刘...室设置在医务科 生物安全负责人:郑吉磊 生物安全监督员:刘学洪 HIV 实验室负责...

等级医院评审材料_检验科SOP文件_检验科质量管理SOP_管理学_高等教育_教育专区。...实验室应急处理程序抱怨预防与处理程序 HIV抗体初筛实验室管理程序微生物实验室...