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HIV实验室SOP文件54


十五、检验结果的解释
HIV 抗体检测的结果有三种,分别是阳性、阴性和不确定,绝大多数情况 下都是阳性或阴性,出现不确定结果的情况很少。 (一) 、阳性结果的解释 1、 表明一个人感染了 HIV, 具有传播性当一个人 HIV 抗体检测结果为阳性, 表明这个人已经感染了 HIV,具有把 HIV 传播给别人的可能。 2、不能判断发病与否,不能判断疾病的进展。HIV 抗体检测结果只能说明 一个人是否感染了 HIV,阳性结果并非就意味着一 个人已经得了艾滋病,也不
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检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

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第 1 版第 1 次修改 第 21 页 共 70 页

能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。若要判断疾病的进展,则要做另外的实 验检测 CD4 细胞记数和 HIV 病毒载量检查。 3、对于刚出生的婴儿,情况则不一样刚出生的婴儿,不能根据其 HIV 抗 体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了 HIV。因为出生半年以内的婴儿,其抗 体主要是由该婴儿从其母体获得,不管他(她)感染 HIV 与否,只要其母亲感染 了 HIV,母体内存在 HIV 抗体,婴儿出生后 HIV 抗体检测-般都是阳性。如果要 判断一个婴儿是否感染 HIV,则应该等到一岁半(1 8 个月)以后再做检测,检 测结果阳性时才能说明该婴儿感染了 HIV。 (二) 、阴性结果的解释 1、检测者处于窗口期 HIV 从感染到能够检测出来有一段时期,这段时期称为窗口期,窗口期一 般是 2 周到 2 个月。拿到一个阴性结果,首先要确定窗口期是否已过,如果确 定最后-次危险 行为距抽血作检测时已过窗口期,这时基本可以确定检测者未 感染 HIV。如果窗口期末 过或者抽血化验之后又发生了危险行为(如又共用针 具或未采取保护措施的性行为),同样也不能确定抽血者没有感染 HIV。 2、检测者未感染 HIV 如果检测结果阴性,最后 -次危险行为又过了窗口期,那可以判定检测未 感染 HIV。 (三) 、不确定结果 结果不能确定是指住进行 HIV 抗体检测的确认试验时,检测结果不是阴性, 又够阳性标准,界乎于阳性与阴性之间的一种结果。出现不确定结果一般建议 过三个月后再复查,出现不确定结果一般有以下几种原因: 1、感染处于窗口期,从 HIV 进人体内到检测这段时间还不够长,因此血清 还没有形成典型的抗体反应。 2、艾滋病进展到终末期,抗体水平下降。 3、有其它原因:如某些恶性疾病,怀孕,输血或器官移植等情况,身体会 产生一些抗体,其反应与 HIV 的某些蛋白抗体所引起的反应相似。

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十六、检测数据的记录与保存
1、实验原始记录表 应按实验要求,设计操作的原始记录表,标明空白对照、阳性对照、阴性对 照、 外部对照以及待检样品的位置, 便于指导实验人员加样。 要注明试剂盒厂家、 测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。 2、标本的登记 收到标本后, 及时登记有关参数, 包括受检者姓名或代号、 试管编号、 性别、 年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 ( 必 要时记录通信地址 )等。 3、HIV 阳性标本的保存记录 包括 HIV 阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管 人姓名。 4、文件存档 实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪 器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存 15 年以上。并同时使用计算机保 存各种文件和记录。

十七、呈阳性反应标本的处理程序
1、对 HIV 抗体初筛试验,呈阴性反应的样品可出具“HIV 抗体阴性”报告 (可用附表 1) ; 对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同 厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应,则报告“HIV 抗体筛 查报告” (见附表 1)阴性;如均呈阳性反应,或一阴一阳,则应按照《全国 HIV 检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。对初筛试验呈阳性反 应者不能出阳性报告,可出具“HIV 抗体待复查”报告(附表 1) 。 2、初筛试验呈阳性反应样品,需送上级实验室进行复测或确认,需要填写 “HIV 抗体复测送检单” (附表 2) ,经实验室负责人和 1 名专业检验人员审核签 字。送县疾病控制中心艾滋病筛查中心实验室,或在本实验室复检后直接送安阳
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市艾滋病确认实验室。

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3、初筛试验呈阳性反应样品,进一步送检、本室冰冻保存后不在需要的样 品的处置应符合《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2004)和《消毒技术规 范(2002 年版) 》 。 4、从 HIV 实验室出来的所有废弃物,包括不再需要的样品、培养物和其它 物品,均应视为感染性废弃物,应置于专用的密封防漏容器中,安全运至消毒室, 并在高压消毒后再进行处理或废弃。 5、所有废弃物应按照 HIV 污染物品处理。由专人按本实验室制定的程序和 方法进行清洁和消毒。 6、严格 HIV 实验室的废弃物的消毒处理制度,做好登记。 7、检验科主任定期负责检查,操作处理不当的按照科室有关规定处罚。

十八、检测数据季报方案和程序
1、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点应于每季度首月 5 日前填写“HIV 抗体 检测数季报表” (附表 6) ,向艾滋病筛查中心实验室报告上季度检测情况。没有 艾滋病筛查中心实验室的地区可直接向艾滋病确认中心实验室报告。
艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点 未设置 艾滋病 筛查中 心实验 室的地 区 每季首月 5 日前报告上季检测情况 艾滋病筛查中心实验室 每季首月 5 日前 报告上季检测情况

每季首月 10 日前 报告上季检测情况 艾滋病确认 实验室

艾滋病确认中心实验室 每季首月 15 日前 报告上季检测情况 中国 CDC 性艾中心 艾滋病参比实验室 每季首月 10 日前报告上 季检测情况

省卫生行政部门

同级卫生行政部门

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