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HIV实验室SOP文件54


检 验 科

HIV 筛查实验点 SOP 文件

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 24 页 共 70 页

图 2 HIV 抗体检测情况季报流程

2、艾滋病筛查中心实验室应于每季度首月 10 日前将本实验室和本辖区内各 筛查实验室上季度报告的检测情况(附表 6)汇总,报告艾滋病确认中心实验室。 3、艾滋病确认实验室应于每季度首月 10 日前将上季度检测情况汇总后(附 表 6) ,报告当地艾滋病确认中心实验室和同级卫生行政部门。 4、艾滋病确认中心实验室应及时收集、整理和分析辖区内 HIV 抗体检测情 况,于每季首月 15 日前向省级卫生行政部门和中国疾病预防控制中心性病艾滋 病预防控制中心(简称中国疾控中心性艾中心)参比实验室报告。同时,按艾滋 病疫情报告的有关规定上报疫情。 5、在非送检样品中(如专项调查与研究等)发现的艾滋病病毒抗体阳性者, 应向所在地的省疾病预防控制中心报告, 并填写“HIV 抗体确认检测报告单” (附 表 3) ,报中国疾控中心性艾中心参比实验室。 6、实验室上报检测结果的同时,应随时报同级监测人员,以便及时随访调 查。

十九、感染追踪处理方案
(一) 、追踪人群 1、有明确受血或血液制品史,并排除性传播、母婴传播、经国家确证实验 室确认的艾滋病病毒抗体阳性者; 2、无偿献血工作中发现的艾滋病病毒抗体阳性献血人员。 (二) 、工作步骤 1、对供血或受血的追访,须以健康跟踪服务或科研的名义进行,系统体检 并采血预备有关的检验。 2、对发现的受血艾滋病病毒感染者制定详细的个人追踪方案,确定追踪人 员,应有一名近期参与治疗的医生参加。 3、对供血者追踪,由卫生防疫机构会同采供血机构的专业技术人员进行。 (三) 、善后处理: 对受血的艾滋病病毒感染者由县卫生防疫机构制定专人建立健康档案,实施

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预防监护、医疗照顾和管理。并定期进行随访和医疗保健咨询服务。特别必要时 应告知受血感染者有关真实情况。 (四) 、对 HIV 抗体阴性者,如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史、 献血浆史,或有急性流感症状等情况,为排除窗口期的可能,建议每 3 个月复查 一次,连续 2 次。

二十、保密程序制度
1 、HIV 检测实验室的所有工作人员要具有高度的保密意识。不得对无关人 员透漏任何实验室内部的信息。 2、 HIV 检测实验室要有专人负责妥善保存与 HIV/AIDS 相关检测项目的所有 资料(包括送检单、各种实验记录、感染者档案、报告单的发放) ,不得擅自修 改和销毁。未经省级卫生行政部门许可,不得向无关人员或单位提供任何情况。 严格遵守保密制度,杜绝泄密事件的发生。 2、我院 HIV 实验室属于筛查实验室,检测的结果也不是最终结果,检测到 阳性结果应及时启动应急预案, 根据 WHO 提出的三级包装系统送到上级实验室作 进一步确认。 此时, 不能出具 HIV 抗体阳性的结果报告, 更不能告知受检者本人。 3、确认实验室确认阳性结果,以机密级向送检单位出具阳性报告;送检单 位接到报告后, 由专人负责接收, 并应及时会同医院感染科上报县卫生防疫站和 卫生局。在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。 4、经确认的阳性标本,包括在实验室留存的标本,应送省级 HIV 抗体确认 中心或省级卫生行政部门指定的单位保存,不得擅自处理。标本保存时间至少 5 年。 5、当发生职业暴露事故后,无论职业暴露事故级别的大小,对涉及的职业 暴露者,均应注意做好保密工作。任何一个得到信息的人都要做好保密工作。

保密守则:1、不该说的机密绝对不说;
2、不该问的机密绝对不问; 3、不该看的机密绝对不看; 4、不该记录的机密绝对不记录;
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第 1 版第 1 次修改 第 26 页 共 70 页

5、不在非保密本上记录机密; 6、不在私人通信中涉及机密; 7、不在公共场所和家属、子女、亲友面前谈论机密; 8、不在不利于保密的地方存放机密文件资料; 9、不在普通电话、明码电话、普通邮件传达机密事项; 10、不携带机密材料游览、参观、探亲、访友和出入公共场所。

二十一、质量管理制度
1、根据省临检中心的有关规定,开展实验室室内的质量控制,绘制 HIV 实 验室室内质量控制图,包括 20 次 OD 值、S、靶值、CV%值。对室內质控应每日有 记录,有每月的 S、靶值、CV%值。对失控情况有纠正方法,有预防性措施。 2、积极参加省临检中心组织的室间质控活动,对每次质控评价应有记录。 3、计量仪器应定期校正,每年一次。 4、精密分析仪器由专人负责,有使用记录和维修记录。 5、商品化的试剂盒的申购由专业组长负责申报,每月一次报科主任审批, 不得使用过期,无批准文号的劣质试剂,进货统一由科室管理,自配试剂须严格 校正后方可使用。 6、建立完整的 HIV 筛查实验室标准化操作程序,并应严格按程序执行。 7、当日发出的全部检验报告单须经当日科室总值班人员严格审核后方可发 出。 8、科室在完成严格的室内、室间质量控制体系的同时,应逐步建立全面质 量控制体系,对标本的采集,运送,保存等纳入严格的管理之中。

二十二、室内质控失控分析管理制度
室内质控出现失控时,应填写失控报告单,并上交专业主管,由专业主管做 出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。 失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校 准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测
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第 1 版第 1 次修改 第 27 页 共 70 页

定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者 标本报告可能作废。 此时, 首先要尽量查明导致的原因, 然后再随机挑选出一定比例(例如 5-10%) 的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对 失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后, 对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规 测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。当得到失控信号时,可以采用如 下步骤去寻找原因: 一、立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差,每一步都认 真仔细操作,以查明质控的原因;另外,这一步还可以查出偶然误差,如是偶然 误差,则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操 作。 二、新开一瓶质控品,重测失控项目。如果质控品结果正常,那么原来那瓶 质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允 许范围,则进行下一步。 三、进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换, 比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时 可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。 四、重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。 五、请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。 如果前五步都未能得到在控结果,那可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器 或试剂厂家联系请求技术支援。

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