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HIV实验室SOP文件54


二十三、外部质控血清的制备和保存
1、质控血清的制备和保存(以 ELISA 试验检测 HIV 抗体为例) 在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。 (1) 、内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照 是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照,而且只能在同批号的试剂盒
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中使用。

SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 28 页 共 70 页

(2) 、外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间 或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清,包括强阳性、弱阳性和阴性对照血 清。也可以只设置一个弱阳性对照,以该试剂盒临界值(Cut-off)的 2~3 倍为 宜。 2、外部对照质控血清的制备 HIV 抗体阳性和阴性血清,56℃30min 灭活,3000r/min,离心 15min。弱阳 性对照可以用 HIV 抗体阴性血清梯度稀释 HIV 抗体强阳性血清并标定后得到。按 一年使用量配制(可加入不影响检测结果的防腐剂)用 0.2μ m 滤膜过滤除菌。 3、外部对照质控血清的保存 (1) 、按一周实验用量分装、分类、标记、封口、 -20℃冻存于非自动除霜 冰箱中。 (2) 、外部对照血清不可反复冻融,一旦融化后应该存放 2?8℃,供一周内 使用。 4、外部对照质控血清的使用 每一次实验必须使用外部对照质控血清,以便监控实验的重复性和稳定性。 同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异,绘制质量控制图。 5、外部对照质控物的质量要求 质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异( CV<20%=,并且 质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌,并不含有影响 ELISA 反应的防腐 剂。

二十四、仪器的使用维护
(一) 、设立常用仪器的维护及校准制度,以保证正常运转。 1、 酶标读数仪、洗板机 每天:核对滤光片波长,检查洗板机管道是否通畅,是否有漏液现象。 每周:清洁仪器表面,保护光学零件不沾灰尘。 每月:检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好,负压是否符合规定要
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求。

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第 1 版第 1 次修改 第 29 页 共 70 页

每年:检查、清洗滤光片,如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有 的校准程序或使用校准板,对滤光片的精密度进行校准并保留记录。 实验过程中发现异常情况,应随时进行处理,可根据使用情况更换必要的部 件。 2、移液器 1 年至少应该标定 1 次,发现异常情况应随时进行校准。 标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配 套校准盒等。校准多道移液器时,必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加 样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。 (二) 、仪器使用环境 良好的工作环境不仅能确保 HIV 筛查实验室的酶标仪、洗板机等仪器的准确 性和稳定性,还能够延长其使用寿命。 1、仪器应放置在无强磁场和干扰电压的位置。 2、仪器应放置在噪音低于 40 分贝的环境下。 3、为延缓光学部件的老化,应避免阳光直射。 4、操作环境温度应在 15°C-40°C 之间,环境湿度在 15%-85%之间。 5、操作时电压应保持稳定。 6、操作环境空气清洁,避免水汽、烟尘。 7、保持干燥、干净、水平的工作台面,以及足够的操作空间。 (三) 、仪器操作注意事项 1、使用移液器加液,移液枪头不能混用 2、洗板要干净,避免交叉污染。 3、严格按照试剂盒的说明书操作,反应时间准确。 4、请勿将样品或试剂洒到仪器表面或内部,操作完成注意做好清洁工作。 5、不要在测量过程中关闭电源。 6、对于因试剂盒问题造成的测量结果的偏差,应根据实际情况及时修改参 数,以达到最佳效果。

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SOP-MY-HIV-5
第 1 版第 1 次修改 第 30 页 共 70 页

7、使用后盖好防尘罩。出现技术故障时应及时与厂家联系,切勿擅自拆卸 酶标仪、洗板机等仪器。

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第 1 版第 1 次修改 第 31 页 共 70 页

HIV 筛查实验室仪器的标准操作规程
美国宝特酶标分析仪操作维护规程
1. 仪 器 原 理 和 适 用 范 围 1.1 采 用 垂 直 光 路 进 行 光 电 比 色 , 检 测 标 准 液 和 待 检 物 质 的 吸 光 度 , 经 内 置 微机进行分析计算,测出待检物质的含量。 1.2 适 用 于 ELIS A 检 测 、 微 生 物 微 孔 板 培 养 检 测 、 化 学 或 生 物 化 学 微 量 分 析 法检测。 1.3 仪 器 工 作 条 件 : 适 宜 温 度 10℃ ~ 30 ℃ ; 相 对 湿 度 ( 1±10%) V ; 50 ×( 1±2%) Hz ; 100VA ; 接 地 良 好 ; 1.4 环 境 条 件 — — 防 尘 、 防 磁 、 防 震 、 避 强 光 、 无 腐 蚀 性 气 体 。 2. 技 术 参 数 2.1 波 长 : 100 nm-700 nm ; 配 置 有 405nm 、 45 0nm 、 492nm 、 630nm ; 2.2 滤 光 片 特 性 : 正 确 度 ±3.0nm; 半 宽 度 ≤ 12nm ; 峰 值 透 射 比 ≥ 35% ; 2.3 测 量 范 围 及 吸 光 度 误 差 : 测 量 范 围 0.1 ~ 3.0A ; 吸 光 度 误 差 在 0.1 ~ 1.0A 时 为 1.0% ( ±0.01 A) 、 1.0 ~ 2.0A 时 为 2.0 % ( 0.02A ) 、 2.0 ~ 3.0 A 时 为 10.0% ( 0.10A ) ; 2.4 线 性 误 差 : 线 性 误 差 0.1 ~ 1.0A 时 为 ±1.25%、 1.0 ~ 2.0A 时 为 ±2 .0% 、 2.0 ~ 3.0A 时 为 ±8 .0% ; 2.5 重 复 性 : ≤ 1.0% ; 2.6 稳 定 性 : ≤ ±0.0 05A/10min ; 2.7 工 作 方 式 : 单 波 长 或 双 波 长 ; 2.8 显 示 : 120 × 10 0 英 文 触 摸 屏 幕 ; 2.9 打 印 : 外 置 打 印 ; 2.10 通 讯 : RS 232 串 口 ; 2.11 输 出 : 原 始 吸 光 度 、 定 性 判 定 结 果 、 S /CO 值 、 浓 度 值 及 质 控 值 ; 3. 操 作 步 骤 3.1 打 开 电 源 后 仪 器 进 入 自 检 程 序 , 自 检 正 常 时 荧 屏 显 示 主 菜 单 , 应 预 热 20 分钟以上后仪器方能稳定,其后进行实际检测操作; 3.2 根 据 仪 器 《 使 用 说 明 书 》 进 行 编 程 , 对 检 测 方 式 ( 临 界 值 检 测 方 式 、 浓 度 检 测 方 式 、吸 光 度 检 测 方 式 )的 项 目 设 置 、孔 位 设 置 、波 长 选 择 、计 算 方 式 、 阴性对照值限定、定性方式选择、振板方式、无效性判断、孔位、报告方式、 标准值设置等进行编程,请记住您设置的检测项目及方式的程序编号,以
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