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63XX制药厂岗位说明书大全


GMP 办公室主管岗位责任 1、目的: 明确 GMP 办公室主管岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围: GMP 办公室主管 3、职责: GMP 办公室主管 4、内容: 4.1 4.1.1 GMP 办公室主管质量责任制 配合 GMP 办公室主任工作,共同带领公司各部门对 GMP、 《药品管理法》 、 《产品 质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。 4.1.2 4.2 4.2.1 协助上级建立健全生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。 GMP 办公室主管岗位职责 配合上级跟踪、观察国内外的 GMP 发展、动态,并以此为依据,向 GMP 办公室主 任提出修改公司 GMP 标准文件的合理化建议。 4.2.2 作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作,并及时正确 的记录。 4.2.3 4.2.4 配合上级按国家规定进行 GMP 年审和 GMP 认证申报。 配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。 GMP 办公室主任岗位职责 1、目的: 明确 GMP 办公室主任岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围: GMP 办公室主任 3、职责: GMP 办公室主任 4、内容: 4.1 4.1.1 GMP 办公室主任质量责任制 带领公司各部门对 GMP、 《药品管理法》 、 《产品质量法》及国家对药品质量的有 关方针政策的贯彻执行。 4.1.2 4.2 4.2.1 负责组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。 GMP 办公室主任岗位职责 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》 、 《产品质量法》 、GMP 及国家对药品 质量的有关方针政策的审查。保证 GMP 的贯彻执行。 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 协助质保部经理的工作,制订有关质量管理制度。 负责组织建立生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。 按 GMP 的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。 配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案, 并对体检不合格者提出调岗意 见。 4.2.6 配合人力资源中心组织公司各级人员的 GMP 培训, 并监督、 指导和检查培训计划 在各部门的实施情况。 4.2.7 4.2.8 4.2.9 按国家规定进行 GMP 年审和 GMP 认证申报。 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。 随时跟踪、观察国内外的 GMP 发展、动态,并以此作为制订公司 GMP 标准文件的 依据。 QA 员岗位职责 1、目的: 明确 QA 员岗位职责、权限,确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围: QA 员 3、职责: QA 员 4、内容: 4.1 4.1.1 QA 员质量责任制 QA 员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、 标准文件执行等现场质量管理人员。 4.1.2 QA 员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控,对物料、包装材料、中间品、 半成品及包装过程等负责。 4.2 4.2.1 QA 员岗位责任制 协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视,并对各部门执行 GMP、SOP 情况 进行巡视检查,负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 4.2.2 妥善保存和积累质量资料和数据, 对质量问题进行追踪分析, 为改进工艺和监督 管理提供信息。 4.2.3 负责 QC 检验样品的取样工作, 洁净区日常环境监测工作, 产品质量方面的统计, 分析,质量分析会议的记录,监督检查质量管

 


 

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