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2012年-TS16949质量体系评定检查清单 -55


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质量策划过程 项目策划过程 新产品的质量策划 质量策划的开发

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质量策划和设计记录 , 控制计 划 , 操作说明 , 产品批准记录 , 资源 / 设备及任何改善它们的 策划 设计确认和设计中的各个阶段 质量策划中过程更改和过程更 新的关系

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号
7.1.4

质量体系审核检查表

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寻找什么
产品实现的输出的形式和内容

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

组织的产品实现策划的输出形式是否 适于组织的运作方式? (7.1) ? 7.1.1 产品实现的策划-补充 7.1.5 作为质量计划的一部分 , 产品实现的 策划必须包括顾客要求和对技术规范 的参考? (7.1.1) ? 7.1.2 接收准则 7.1.6 组织是否定义产品的接收准则 , 要求 时,是否由顾客批准?(7.1.2) 7.1.7 对于计数型数据抽样 , 组织的接收等 级是否是零缺陷? (7.1.2) ? 7.1.3 机密性 7.1.8 组织是否确保顾客采购的产品 , 正在 开发的计划和有关的信息的机密性? (7.1.3) ? 7.1.4 更改控制 7.1.9 组织是否有对影响产品实现的更改 (包括由任何供方引起的更改)进行控 制和反应的过程? (7.1.4) 7.1.10 组织是否评定更改的影响? (7.1.4) 7.1.11 组织是否定义验证和确认的活动 , 以 确保与顾客要求相一致? (7.1.4) 7.1.12 更改在执行前必须被确认? (7.1.4) 7.1.13 组织的影响外形,装配和功能(包括性 能,和/或耐久度)的,具有专利的设计 是否由顾客评审 , 以适当地评价所有

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质量计划 顾客要求 技术规范

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试验说明 具有明确的接收准则的产品确 认试验计划 试验策划和试验说明中的接收 准则

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信息访问安全 产品开发安全

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工程更改请求过程 更改记录

-影响研究,包括专利设计 -更改管理过程 ? 试验规范 ? 具有明确的接收准则的产品确 认试验计划 ? 产品设计及为产品更改执行的 生产确认试验的证据 -影响研究,包括专利权设计 -更改管理过程

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
影响 (7.1.4) 7.1.14 组织是否在顾客要求时 , 满足额外的 验证/识别要求,例如新产品介绍的要 求? (7.1.4) ? 7.2 与顾客有关的过程 ? 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1 组织是否确定: a) 顾客规定的要求 , 包括对交付及交 付后活动的要求? b) 顾客虽然没有明示 , 但规定的用途 或已知的预期用途抽必需的要求? c) 与产品有关的法律法规要求? d) 组织确定的任何附加要求? (7.2.1) ? 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 7.2.2 组织是否证明与顾客指定 , 文件化和 控制的特殊特性相一致? (7.2.1.1) ? 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织是否在组织向顾客作出提供产品 的承诺之前评审与产品有关的要求? (7.2.2) 组织是否确保: a) 产品要求得到规定? b) 与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予解决? c) 组织有能力满足规定的要求? (7.2.2) 组织是否保持评审结果及评审所引起 ? ?

质量体系审核检查表
寻找什么 责任部门/人 评定人员记录/客观证据 备 注

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设计和生产确认试验报告

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政府 , 安全和环境法规符合过 程 组织的内部产品规范

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特殊特性的指定和控制 质量文件 : 控制计划 , 规范 , 图 样 , 等等都必须报告指定特殊 特性

7.2.3

可行性研究

7.2.4

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顾客合同评审 产品规范评审 分辨差异 可行性评定

7.2.5

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合同评审的记录

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
的措施的记录? (7.2.2) 7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件 , 组 织在接收顾客要求前是否对顾客要求 进行确认? (7.2.2) ? 7.2.2.1 组织制造可行性 7.2.7 组织在进行提议产品的合同评审时 , 是否调查 , 确认并文件化该产品的制 造可行性,包括风险分析? (7.2.2.1) ? 7.2.3 顾客沟通 7.2.8 组织是否对以下有关方面确定度实施 与顾客沟通的有效安排: a) 产品信息? b) 问询,合同或订单的处理,包括对其 的修改? c) 顾客反馈,包括顾客抱怨? (4.5.1) ? 7.2.3.1 顾客沟通-补充

质量体系审核检查表
寻找什么 责任部门/人 评定人员记录/客观证据 备 注

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标注设计确认和具有接收准则 的生产确认试验计划

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可行性研究 风险分析

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沟通中的通用语言

7.2.9

组织必须具有用顾客使用的语言 , 按 顾客规定的格式传递必要的信息和资 料的能力 ( 例如 : 计算机辅助设计数 据,电子数据交换等)? (7.2.3.1) ? 7.3 设计和开发 ? 7.3.1.1 多方认证方法 7.3.5 组织是否采用多方论证的方法进行产 品实现的准备工作,包括:

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沟通中的通用语言 技术规范和重要文件的通用语 言 顾客/供方 EDI 体系要求和供 方的能力

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产品开发小组描述的功能 参与特殊特性定义,FEMA 和控

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
-特殊特性的开发/最终确定和监测? -FMEAs 的开发和评审,包括采取降低 潜在风险的措施? -控制计划的开发和评审? (4.5.3) ? 7.3.2.1 产品设计输入 7.3.10 组织是否对产品设计输入要求进行识 别,形成文件并进行评审,包括: -顾客要求(合同评审)? -使用的信息:组织必须有程序展开获 得的信息? - 产品质量 , 寿命 , 可靠性 , 耐久性 , 可 维护性,时间安排和成本目标? (7.3.2.1) ? 7.3.2.2 制造过程设计输入 7.3.11 组织是否对过程设计输入要求进行识 别,形成文件并进行评审,并包括: -产品设计输出数据? -生产率,过程能力及成本目标? -顾客要求,如果有? -以往的开发经验? (7.3.2.2) ? 7.3.2.3 特殊特性 7.3.12 组织是否识别特殊特性,如: -在控制计划中包括所有特殊特性? -与顾客指定的定义和符号相一致? -识别过程控制文件,包括图 样,FEMAs,控制计划及作业指导书,必 须标明顾客的特殊特性符号或组织的 等效符号和记号 , 以包括对特殊特性 有影响的那些过程步骤? (7.3.2.3) 7.3.16 组织的产品设计输出必须包括: -设计 FEMA,可靠性结果? -产品特护特性,规范?

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