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2012年-TS16949质量体系评定检查清单 -55


责任部门/人

评定人员记录/客观证据

? ?

顾客规范分析 可行性合同评审记录

? ? ? ? ?

设计 FMEA 生产率,过程能力,成本目标 法规 顾客要求,如果有 以往的开发经验

? ? ? ? ? ?

建立特殊特性的过程 设计记录 评审顾客对特殊特性 , 定义和 符号的要求 控制计划 产品图样 操作员指导

?

所有适用的产品设计输出文件 的有效性

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
-产品定义,包括图样,数学数据? -产品设计评审结果,和? -诊断指南,适当时? (7.3.3.1) ? 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.3.17 组织的过程设计输出是否以能根据过 程设计输入的要求进行验证和确认的 方式不表示? (7.3.3.2)

质量体系审核检查表
寻找什么 责任部门/人 评定人员记录/客观证据 备 注

7.3.18

组织的过程设计输出是否包括: -规范及图样? -制造过程流程图/场地平面布置图? -制造过程 FMEAs? -控制计划? -作业指导书? -过程批准接收准则? - 有关质量 , 可靠性 , 可维护性及可测 量性的数据? -适当时,防错活动的结果? -产品/制造过程不合格的快速探测和 反馈方法? (7.3.3.2) ? 7.3.6.1 设计和开发确认-补充 7.3.27 组织的设计和开发确认是否与顾客要 求一致,包括项目时间 (7.3.6.1)

? ? ? ? ? ? ? ? ?

过程说明和图样 过程 FMEA’s 作业指导书 过程批准接收准则 质量,可靠性,可维护性数据 防错活动的结果 不合格的探测方法 产品/过程验证计划 所有适用过程设计输出文件的 有效性

依据用户要求 / 需求所做的设计确 认 ? 顾客策划和内部开发策划之间 的比较 ? 设计确认记录 ? 文件化失效

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
? ? ? ? ? ? ? 7.3.6.2 样件计划 7.3.28 当顾客要求时 , 组织是否制定样件计 划和控制计划? (7.3.6.2) 7.3.29 组织是否尽可能地使用与正式生产相 同的供方,工装和制造过程? (7.3.6.2) 7.3.30 组织是否监督所有的性能试验活动及 时完成并符合要求? (7.3.6.2) 7.3.31 组织是否对外包服务负责 , 包括提供 技术指导? (7.3.6.2) ? 7.3.6.3 产品批准过程 7.3.32 组织是否符合顾客认可的产品和过程 的批准程序? (7.3.6.3) 7.3.33 组织是否应用顾客对其供方规定的产 品和过程批准程序? (7.3.6.3) ? 7.4 采购 ? 7.4.1 采购过程 7.4.1 组织是否确保采购的产品符合规定的 采购要求? (7.4.1) 7.4.2 组织对供方及采购的产品控制的类型 和程度是否取决于采购的产品对随后 的产品实现或最终产品的影响? (7.4.1) 7.4.3 组织是否根据供方按组织的要求提供 产品的能力评价和选择供方? (7.4.1) 7.4.4 组织是否制定选择 , 评价和重新评价

质量体系审核检查表
寻找什么
标准件设备 标准件记录 样件控制计划 设计/样件/生产工装 必须了解和控制样件实现及试 验条件 试验记录

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

?

适当时的分承包方管理

?

符合顾客有关产品批准过程的 要求 供方的产品批准过程文件和记 录

?

? ? ? ?

组织进货检验 供方检验 在供方现场的审核 由采购的产品对随后的产品实 现或最终产品的影响决定的控 制方法 选择系统 性能等级系统 组织的供方手册 选择系统

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
? ? ? 的准则? (7.4.1) 7.4.5 组织是否保持评价结果及评价所引起 的任何必要措施的记录? (7.4.1) ? 7.4.1.1 法规的符合性 7.4.6 组织中用于零件制造的所有采购的产 品或材料均是否满足适用的法规的要 求? (7.4.1.1) ? 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 7.4.7 组织的供方是否通过经认可的第三方 认证机构的 ISO9001:2000 认证? (7.4.1.2) 7.4.8 组织是否以供方符合 ISO/TS 16949:2002(E) 技术规范为目的进行 供方质量体系开发? (7.4.1.2) ? 7.4.1.3 经顾客批准的供方 7.4.9 若合同中有规定 , 组织是否是从经顾 客批准的供方处采购产品、材料或服 务? (7.4.1.3) 7.4.10 采用顾客指定的供方 ( 包括工装和量 具供方 ) 组织是否对确保分承包的零 件、材料和服务质量负有责任? (7.4.1.3)

质量体系审核检查表
寻找什么
性能等级系统 由组织执行的供方的第二方审 核结果 批准的供方记录

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

●政府和环境组织的审核结果 ●供方内部审核 ●符合的凭证或证书 ●供方的审核 ●供方 ISO9001:2000 证书的复件

●供方开发过程 ●分承包方开发的证据

●如果适用,批准的供方清单 ●如何使用这些清单

●组织进货检验范围包括由顾客指 定供方处采购 产品 ●组织的供方管理过程的范围包括 顾客指定的供 方

7.4.2 采购信息

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号
7.4.11

质量体系审核检查表
求 寻找什么
●采购订单/放行 ●商业合同

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

组织的采购信息是否表述拟采购的产 品,适当时包括: a)产品、程序、过程和设备的批准要 求? b)人员资格的要求 c)质量管理体系的要求? (7.4.2)

7.4.12

在与供方沟通前 , 组织是否确保规定 的采购要求是充分与适宜的? (7.4.2) 7.4.3 采购产品的验证 7.4.13 组织是否确定并实施检验或其他必要 的活动 , 以确保采购的产品满足规定 的采购要求? (7.4.3) 7.4.14 当组织或其顾客拟在供方的现场实施 验证时 , 组织是否在采购信息中对拟 验证的安排和产品放行的方法作出规 定? (7.4.3) 7.4.3.1 引入产品的质量 7.4.15 组织是否有过程确保采购产品的质 量,可以采用下列的一种或多种方法: —由组织对收到统计数据加以评价? —接收检验和/或试验, 例如基于性能 的 抽样? —结合已交付的可接受的产品质量记 录,由第二方或第三方机构对供方 现 场进行评估或审核? —由指定的实验室评价零件?

●提供给供方的合同 / 采购订单的 评审

●进货检验计划

●供方和分承包方 ●采购订单和合同

●进货检验 ●供方检验 ●供方现场的第二方或第三方审核 ●由指定的第三方机构独立地评定 产品的可接受 性

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