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2012年-TS16949质量体系评定检查清单 -55


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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
—顾客同意的其它方法? (7.4.3.1) 7.4.5 供方监测

质量体系审核检查表
寻找什么 责任部门/人 评定人员记录/客观证据 备 注

7.4.16

组织是否通过下列指标对供方表现进 行监测: —已交付产品的质量? —顾客中断,包括使用中退货? —交付时间表现(包括发生的超额运 费)? (7.4.5) 7.4.17 组织是否促进供方监测制造过程表 现? (7.4.5) 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1 组织是否策划并在受控条件下进行生 产和服务提供。 适用时,受控条件是否 包括: a)获得表述产品特性的信息? b)必要时,获得作业指导书? c)使用适宜的设备? d)获得和使用监测和测量装置? e)实施监测和测量? f)放行、交付和交付后活动的实施? (7.5.1) 7.5.1.2 控制计划 7.5.2 组织是否: —针对所提供的产品在系统、 子系统、

●分承包方绩效记录 ●分承包方纠正措施

●供方通过评审他们对过程性能的 监测实施持续 改进的证据

●参观工厂和设备 ●主要部件或正确的装配图样 ●工作现场的工作指导书

●不同产品级别的控制计划 ●DFMEA 和 PFMEA 被用做控制计划

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
的输入 部件和 / 或材料各层次上开发控制 计划 (见附录 A) ,包括流程性散装材料 的 过程? —考虑了设计 FMEA 和制造过程 FMEA 的试生产和生产控制计划 (7.5.1.2) 7.5.3 组织的控制计划是否: —列出用于制造过程控制的控制方 法? —包括监测由顾客和组织共同定义的 特 殊特性控制 (见 7.3.2.3) 的方法? —包括顾客要求的信息? —当过程不稳定或不具有统计能力时 启 动明确的反应计划? (7.5.1.2) 7.5.4 当任何影响产品、制造过程、测量、 物流、供应资源或 FMEA 的更改发生 时 , 组织是否重新评审和更新控制计 划(见 ISO/TS16949:2002(E)中的 7.1.4)? (7.5.1.2) 7.5.1.3 作业指导书 7.5.5 组织是否为所有负责过程操作的人员 提供文件化的作业指导书? (7.5.1.3) 7.5.7 组织的作业指导书是否来源于适当的 文件,如质量计划、 控制计划及产品实 现过程? (7.5.1.3)

质量体系审核检查表
寻找什么 责任部门/人 评定人员记录/客观证据 备 注

●控制计划的评审 ●适当阶段的控制计划 ●用数据表示的控制计划框架

●产品 / 过程更改 , 不稳定性 / 能力 不足的过程结果 和控制计划更新之间的关系

●工作现场作业指导书的有效性

●作业指导书和供方文件之间的联 系,如控制计划,设计记录,FMEA

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
7.5.1.4 作业准备的验证 7.5.8 无论何时进行作业准备 , 组织是否都 进行作业准备验证? (7.5.1.4) 7.5.9 作业准备人员易于得到组织的作业指 导书? (7.5.1.4) 7.5.10 适用时 , 组织是否使用统计发方法进 行验证? (7.5.1.4) 7.5.1.5 预防性和预知性维护 7.5.11 组织是否标识关键过程设备,为机器/ 设备的维护提供适当的资源 , 并建立 有效的、有计划的全面预防性维护系 统? (7.5.1.5) 7.5.12 组织的预防性维护系统是否至少包 括: —有计划的维护活动? —设备、工装和量具的包装和防护? —关键生产设备备件的可获得性? —文件化、评估和改进维护的目标? (7.5.1.5) 7.5.13 组织是否利用预知性维护方法以持续 改进生产设备的效率和有效性? (7.5.1.5) 7.5.1.6 生产工装的管理 7.5.14 组织是否为工具和量具的设计、制造 和验证活动提供适当的技术资源? (7.5.1.6) 7.5.15 组织是否建立和实施生产工装管理的 系统,包括:

质量体系审核检查表
寻找什么
●作业准备记录和批准

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

●准备指导书

●作业准备记录

●存在预防性维护

●由特定的测量指标证实系统的有 效性 ●关系设备清单 ●维护记录 ●预知性维护范例 ●工厂参观 ●预知性维护范例

●工具/量具设计的人员和资格

●工具管理过程

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
—维护及修理设施与人员? —贮存与修复? —工装准备? —易损工具的更换计划? —具设计调整的文件,包括工程更改 等级? —适当时, 工具的调整和文件的修订/ —工装确认,明确其状态,如生产、 修理或处置? (7.5.1.6) 7.5.16 如果任何工作被分包 , 组织是否实施 追踪和跟进这些活动的系统? (4.13.1.3) 7.5.1.7 生产安排 7.5.17 组织的生产计划是否满足顾客要求? (7.5.1.7) 7.5.1.8 服务信息反馈 7.5.18 组织是否建立并保持服务考虑的信息 与调整与制造、工程和设计部门沟通 的过程? (7.5.1.8) 7.5.1.9 与顾客的服务协议 7.5.19 当与顾客达成服务协议时 , 组织是否 验证以下项目的有效性: —组织的任何一个服务中心 —任何特殊用途的工具或测量设备? -服务人员的培训? (7.5.1.9) 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.20 当生产和服务提供过程的输出不能由 后续得劲监测或测量加以验证时 , 组 织是否对任何这样的过程实施确认?

质量体系审核检查表
寻找什么 责任部门/人 评定人员记录/客观证据 备 注

●分承包方管理系统(选择、 评定和 控制)

●生产安排过程 ●安排系统应当建立在“拉”系统 而不是“推”系统的基础上 ●会议报告,跟踪活动和纠正措施/ 职责/日期 ●产品服务资料

●定期审核计划 ●报告和跟踪活动

●过程确认/能力研究结果 ●过程参数的监测和控制证据

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号
7.5.21

质量体系审核检查表
求 寻找什么
●过程确认/能力研究结果

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

(7.5.2) 组合子对这些生产和服务提供过程的 确认是否证实这些过程实现所策划的 结果的能力 (7.5.2) 7.5.21 组织是否规定对这些过程的安排 , 使 用时包括: a) 为过程的评审和批准所规定的准 则? b)设备的认可和人员资格的鉴定 c)使用特定的方法和程序? d)记录的要求? e)再确认? (7.5.2) 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.23 适当时 , 组织是否在产品实现的全过 程中使用适宜的方法识别产品? (7.5.3) 7.5.24 组织是否针对监测和测量要求识别产 品的状态? (7.5.3) 7.5.25 在有可追溯性要求的场合 , 组织是否 控制、记录产品的唯一性标识(见 ISO/TS16949:2002(E)要素 4.2.4)? (7.5.3) 7.5.4 顾客财产 7.5.26 组织是否爱护在组织控制下或组织使 用的顾客财产? (7.5.4) 7.5.27 组织是否识别,验证,保护和维护供其 使用或构成产品一部分的顾客财产? (7.5.4) 7.5.28 若顾客财产发生丢失 , 损坏或发现不

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