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2012年-TS16949质量体系评定检查清单 -55


●操作,设备和人员要求说明 ●和资格有关的记录 ●再确认的频率和条件

●主动召同检查 ●所有设备合适的产品标识 ●从原材料到交付产品的可追溯性 ●清楚地标识工作中的过程 , 完成 的产品和放弃的 产品和/或零部件的 ●检验记录 ●可追溯性系统

●顾客财产的处理程序

●产品识别 ●存储环境 ●顾客已采购产品报告的损失

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号 要 求
适用的情况时,组织是否报告顾客,并 保持记录?(7.5.4) 7.5.4.1 顾客所有的生产工装 7.5.29 顾客所有的工装 , 制造 , 试验 , 检验工 具和设备是否永久性标识 , 以使每一 工装设备的所有关系清晰可见 , 并可 以确定? (7.5.4.1) 7.5.5 产品防护 7.5.30 在内部处理和交付到预定的地点期 间 , 组织是否针对产品的符合性提供 防护? (7.5.50 7.5.31 组织的产品防护是否包括标识,搬运, 包装,贮存和保护? (7.5.5) 7.5.32 组织的产品防护是否也适用于产品的 组成部分? (7.5.5) 7.5.5.1 存储和库存 7.5.33 组织是否按适当策划的时间间隔检查 库存状况,以便及时发现变质情况? (7.5.5.1) 7.5.34 组织是否使用库存管理系统 , 以优化 库存周转期,确保货物周转? (7.5.5.1) 7.5.35 组织是否以对待不合格品的类似方法 对废旧产品进行控制? (7.5.5.1) 7.6 监测和测量装置的控制 7.6.1 组织是否确定需实施的监测和测量以 及所需的监测和测量装置 , 为产品符 合确定的要求提供证据? (7.6)

质量体系审核检查表
寻找什么
●顾客所有的可回收包装怎么样 ? 如何说明它? ●工具和设备所有关系的永久性标 识

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

●程序开发和文件 ●工厂参观

●产品保护程序 ●参观工厂 ●产品保护程序的范围 ●工厂参观

●产品存储规范 ●检验记录 ●工厂参观 ●库存管理系统 ●FIFO 的证据 ●废旧产品的控制 ●废旧产品存储在隔离区域

●与需要实施的测量有关的试验设 备的准确度和 精确度

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号
7.6.2

质量体系审核检查表
求 寻找什么
●在样件制造期间的监测和测量试 验 ● 组 织 的 和 ISO/TS16949:2002(E) 一致的质量手 册中的程序说明 ●试验设备目录 ●对样件及它们对于国际或国家标 准的可追溯性 进行认可 ●校准结果记录 ●校准设备的控制方法 ●校准状态确定

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

组织是否建立过程 , 以确保监测和测 量活动可行并以与监测和测量的要求 相一致的方式实施/ (7.6)

7.6.3

为确保结果有效 , 必要时组织的测量 设备是否: a)对照能溯源到国际或国家标准的测 量标准 , 按照规定的时间间隔或在使 用前进行校准或检定? b)进行调整或必要时再调整? c)到识别,以确定其校准状态? d)防止可能使测量结果失效的调整? e) 在搬运 , 维护和贮存期间防止损坏 或失效?(7.6) 7.6.4 当发现设备不符合要求时 , 组织是否 对以往测量结果的有效性进行评价和 记录? (7.6) 7.6.5 组织是否对该设备和任何受影响的产 品采取适当的措施/ (7.6) 7.6.6 组织是否保持校准和验证结果的记录 (见 ISO/TS16949:2002(E)中要素 4.2.4)? (7.6) 7.6.7 当计算机软件用于规定要求的监测和 测量时 , 组织是否确认其满足预期用 途的能力? (7.6) 7.6.8 组织对计算机软件满足预期用途的能 力的确认是否在初次使用前进行 , 并 在必要时予以重新确认? (7.6) 7.6.1 测量系统分析

●产品再检验的记录

●对发现不符合要求的设备及受其 影响的任何产 品采取的措施 ●量具研究记录

●产品标注系统 ●顾客要求 ●标注审核 ●试验软件/比较的参考书的验证

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号
7.6.9

质量体系审核检查表
求 寻找什么
●测量系统分析研究包括量具的重 复性和再生性

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

7.6.10

组织是否进行适当的统计研究 , 以分 析出现在各种测量和试验设备系统测 量结果的变异? (7.6.1) 组织的测量系统分析是否用于在控制 计划提及的测量系统? (7.6.1)

●测量系统分析结果

7.6.11

组织所用的分析方法及接收准则是否 与顾客关于测量系统分析的参考手册 相一致? (7.6.1) 7.6.2 校准/验证记录 7.6.12 组织的所有量具,测量和试验设备, 包括员工和顾客所有得设备的校准 / 验证活动记录是否包括: —设备鉴定,包括经过校准的设备的 测量标准? —按工程更改进行的修订? —在校准 / 验证时获得的任何偏离规 范的 读数? —对规范以外情况的影响的评估? —在校准/验证后, 有关符合规范的说 明? —如果可疑材料或产品已被发运,对 顾客的通知? (7.6.2) 7.6.4 实验室要求 7.6.4.1 内部实验室 7.6.13 组织的内部实验室设施是否有定义的 范围,包括有能力进行的检验,试验或 校准服务? (7.6.4.1)

●对于顾客测量系统分析要求的检 查方法 ●使用其它分析方法的顾客批准记 录 ●测量设备记录 ●测量设备的初始规范

●实验室范围

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ISO/TS16949(2009 年版)
条款号
7.6.14

质量体系审核检查表
求 寻找什么
● 组织依据 ISO/TS16949:2002(E) 编制的质 量手册

责任部门/人

评定人员记录/客观证据

组织的实验室范围是否包括在质量管 理体系中,并符合以下的技术要求了: —实验室程序的充分性? —实验室人员的资格? —产品试验? —根据相关过程标准,正确的进行这 些服务的能力? —有关记录的评审/(7.6.4.1) 7.6.4.2 外部实验室 7.6.15 为组织提供检验,试验或校准服务的 外部/商业/独立实验室是否有定义的 范围,包括有能力进行的检验,试验 或校准服务和: —实验室必须通过 ISO/IEC17025 或 相等的国家标准的资格认可 —必须有证据证明外部实验室可以被 顾客接受? (7.6.4.2) 8 测量,分析和改进 8.1 总则 8.1.1 组织是否策划并实施以下方面所需的 监测、测量、分析和改进过程 a)证实产品的符合性? b)确保质量管理体系的符合性? d)持续改进质量管理体系的有效性? (8.1) 8.1.2 组织是否确定了适用方法及其监测 , 测量,分析和改进过程的必须用程度? (8.1) 8.1.1 统计工具的确定 8.1.3 在质量先期策划中必须确定每一过程 适用的统计工具 , 并包括在控制计划 中?

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