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突发环境事件风险评估报告


kg kg kg kg 包

5843.7 195.5 11545.9 144.8 10246

原辅材料用量一览表 使用部位 年消耗量 186.50 5700 2951 3145 1704 403 32 388 700 31740 1300 85022 2655 24 35 165.2 1114 1250 928 2958 890 740 1724 1250 1520 633 1870 2067 2500 1520 900 850.7 单位产品消耗量 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 Kg/万片 kg kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg kg/kg / 0.029 0.634 0.125 0.25 0.232 0.04 0.04 0.017 0.031 1.3 0.04 0.851 0.6 0.005 0.008 0.037 0.435 1.67 1.24 3.94 1.19 0.99 2.30 1.67 3.33 1.39 4.09 4.52 5.47 3.33 1.97 / 雷公藤和来氟米 kg 特 kg kg 共用 kg kg kg 共用 kg 红霉素 kg kg kg 共用 kg kg kg kg 来氟米特 kg kg kg 庆大 kg kg kg 合成车间 kg (洛索洛芬) kg kg kg kg kg kg 合成药车间 kg (来氟米特) kg kg kg 灌封 十亿

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g 63802 / / 无水亚硫酸钠 / / 硫酸卡那霉素 十亿 1461.5 g 17538 / / 亚硫酸氢钠 g 702 / / 依地酸二钠 ml 157842 / / 硫酸 g 2087 / / 维生素 B12 g 18780 / / 氯化钠 kg / / / 单硝酸异山梨酯 灌封 kg / / / 1,2-丙二醇 Au 195880 / / 蕲蛇酶注射液 1ml:0.75μ kg 14520 kg/kg 6.65 酒精 山楂提取物 kg 32504 kg/kg 14.87 盐酸 g 6100 g/kg 1.04 薄荷脑 痛血康 kg 158 g/kg 13.6 白糖 天麻蜜环菌 kg 80 g/kg 6.9 酵母粉 kg 12500 kg/kg 41.96 氯仿 kg 3220 kg/kg 23.76 硅胶 雷公藤多苷 kg 762 kg/kg 5.62 无水乙醇 kg 12334 kg/kg 91.03 酒精 kg 84.5 8.25 苯甲酸 g/包 84.5 8.25 硼酸 g/包 复 方 马 勃 水 杨 酸 kg 散 kg 21 2.1 鞣酸 g/包 kg 84.5 8.25 水杨酸 g/包 ******有限公司除中药提取和合成药车间合成外, 其余主要原料大部分为外购再经提 纯加工包装后生产出成品药剂。 10.1.5.2 危险化学品储存情况 (1)危险物质储存方式 企业危险化学品储存情况见表 10.1-4。 表 10.1-4 危险化学品重大危险源辨识情况一览表 实 际 存 量 序号 危险物质 存储状态 临界量 Qn(t) 储存方式 qn(t) 1 0.2 10 二氯甲烷 液体 镀锌桶 2 2 500 乙醇 液体 镀锌桶 3 0.5 500 甲醇 液体 镀锌桶 4 0.2 500 甲苯 液体 镀锌桶 5 0.4 10 丙酮 液体 镀锌桶 6 0.5 50 盐酸 液体 塑料桶 7 0.2 — 环戊酮 液体 镀锌桶 8 0.15 — 乙酰乙酸乙酯 液体 塑料桶 9 0.15 2.5 氢溴酸 液体 镀锌桶 10 0.1 10 三氯甲烷 液体 镀锌桶 11 1.5 — 硫酸 液体 镀锌桶
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氯化亚砜 冰乙酸 醋酐

液体 液体 液体

0.2 0.8 0.2

200 5000 5000

塑料桶 塑料桶 塑料桶

(2)生产装置及储存设备布置 生产装置及储存设备的布置见厂区总平面布置图(见附件 5) ,雨水和污水集管网图 见附件 6。 10.1.6 工艺流程简介 10.1.6.1 注射剂车间生产工艺流程简述 注射剂车间有两条生产线分别为小容量注射剂车间和蕲蛇酶车间。车间设有人流门 厅、换鞋、更衣、洗衣机房空调等人员净化系统。配电、纯化水制备、注射用水制备、 冷水机房空调等商场辅助用房间。一层为生化提取部分,即蕲蛇毒生化提取,二层并 行布置两条小容量注射剂生产线。以下分别对两条生产线做工艺分析。 (1)小容量注射剂车间工艺流程图 小容量注射剂车间主要是进行灌装。该车间主要生产庆大注射液、卡那霉素注射液、 维生素 B12 注射液、单硝酸异山梨酯注射液和蕲蛇酶注射液,具体操作流程如下: 称量、配药:原料药在一万级洁净区通过电子称称量,以生产批次进行定量称量并用 净化后的注射用水根据浓度要求进行配液; 粗滤:配制好的药剂溶液经过 4μm 钛棒进行粗滤,将未溶解的杂质去除; 精滤:粗滤后的溶液通过 0.8μm 微孔滤膜进行精滤,对药剂溶液进一步提纯; 灌装联动机:外购的洁净安瓿经过手工排甁送至位于十万洁净区的洗瓶、烘干设备进 行清洁,清洁水为注射用水再经过 0.22μm 微孔过滤装置进行过滤,利用超声波洗瓶 机水洗、并结合气洗,合格后进入烘干灭菌机进行 250℃高温干灭菌。处理好的安瓿 自动输送至灌装机将过滤好的药剂进行灌装封口处理; 灭菌、 检漏: 灌封完后的注射剂在 105℃下高温灭菌 30 分钟, 进入检漏设备在-0.08MPa 负压下 2 分钟,有渗漏的进行统一收集处理; 可见异物检查:在灯光照射下进行异物肉眼检测,有明显异物的药剂为不合格品进行 统一收集处理; 印字:对检验合格的产品进行喷码印字,并分装到包装纸盒,每盒装 10 支; 包装、入库:每 10 盒扎成一捆。每 200 盒装一箱,自动捆扎机扎紧分装好的纸盒进 行整箱包装并编码,包装好的产品分批按规范入库。具体工艺流程见图 10-1。

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原料

注射 用水

安瓿 称量、配药 0.22μ m 过滤 排 瓶 4μ m 过滤 洗瓶、烘干、灌封联动机 0.8μ m 过滤 次品 洗涤 废水

次品

图例 十万级洁净区

灭菌:105℃ 30 分钟 检漏:-0.08Mpa 2 分钟 图 10-1 小容量注射剂生产流程图

一万级洁净区

该工艺主要产生的废弃物为洗瓶废水、灌装过程中微量的滴漏药液。废水平均浓度较 可见异物 低,产生量较少,最终统一收集排入污水处理站稀废水池。 检查合格 (2)蕲蛇酶工艺流程图 蕲蛇酶溶液生产的原材料主要是外购蕲蛇毒冻干粉,准确称量用注射用水稀释、溶解 印字 包装 均匀,经各种规格的层析柱层析,收集第三蛋白峰进行透析浓缩,经 Super75 凝胶过 入库 滤,无菌抽滤等步骤最后得到蕲蛇酶溶液,然后在到小容量注射剂车间进行灌装成成 品。 纸盒 纸箱 蕲蛇毒冻干粉预处理 ↓收集上清液透析、定容(A 液) Dff320 柱层析 ↓收集第四蛋白峰,透析(B 液) Sourq150 柱层析 ↓收集有效峰,混合,加入等体积硫酸铵溶液(C 液) PSHP90 柱层析 ↓收集有效峰,透析(D1 液) 浓 缩 ↓(D2 液) Super75 凝胶过滤 ↓收集主蛋白峰(E 液) 无菌抽滤 ↓按蕲蛇酶溶液质量标准全检合格
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蕲蛇酶溶液 图 10-2 蕲蛇酶生产流程图 生产过程中主要的产生的废弃物为提纯完后的剩余液,主要污染成分有 COD、氨氮。 10.1.6.2 合成车间生产工艺流程 ****合成药车间生产品种有洛索洛芬钠及来氟米特两种, 该车间共有两条生产线分别 为洛索洛芬钠生产线和来氟米特生产线。该车间为独立车间位于污水处理站附近,为 钢筋混凝土二层结构,药品包装与合成生产线分隔开。合成线为双层钢结构,主要设 备为反应釜,合成车间外围布置有容积为 30m3 的应急池 2 座。 (1)洛索洛芬钠工艺流程图
2-(4-对溴甲基苯 2- 乙 氧 羰 基 环 戊 基)丙酸、甲醇 酮、聚乙二醇 冰乙酸、 48% 氢 溴 酸 水 解

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