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突发环境事件风险评估报告


图 10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏:各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理,细药剂粉末 备用,叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后 制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状; 干燥:对制好的膏状药进行烘干处理,以去除大部分水分; 粉碎、过筛:对烘干后的块状药,进行粉碎处理,粉碎后进行过筛处理,符合要求细 药粉进入制粒工段,粒径较大的粉末再进行粉碎处理; 制粒:制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合,在制粒机中制成小颗 粒状的药剂; 干燥:对颗粒药剂进行再干燥,以进一步去除药剂中的水分; 整粒、总混:对成型的药剂进行整粒处理,使药剂粒径大小均匀,再进行充分混合, 供下一工段使用,整粒后有三种剂型制作工艺,根据不同产品选用不同工艺; 散剂包装:对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装; 片剂包装:对颗粒状的药剂进行压片处理,使药剂成为一定规格形状的密实药片,再
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进行铝塑膜或者分瓶封装; 胶囊:处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填,完成后进行胶囊表面抛 光处理,再进行检验,合格后进行铝塑膜或者分瓶封装; 外包装:各种剂型药品根据不同的包装规格和数量要求进行外包装,并对外包装进行 贴标等标记处理; 入库:成品药按照公司操作规范及相关标准要求进行分类分库储存。 该车间生产主要为物理过程,除少量的粉尘产生外无其他废弃物产生,少量粉尘经收 集后由公司统一处理。 10.1.6.5 纯化水生产车间工艺流程 纯化水生产线设计生产纯水能力为 10t/h,主要供给小容量注射剂车间及其他需纯水 用水车间用,车间主要是对自来水进行纯化去离子处理以达到注射用水要求,工艺流 程图如图 1-11,其工艺功能说明如下: 精密过滤器:活性炭吸附过滤后的水在进入精密过滤器前对其进行加药,药剂主要为 净水剂,使用 RO 系统后的洁净水进行药剂配置。水与药剂混合后进入精密过滤器, 对水进一步净化处理,去除未被活性炭吸附的少量杂质及药剂中的少量颗粒物; RO 反渗透机组:该机组是纯水制备的核心部件,通过多级高压泵的作用将预处理后 的水加压,分子量小的水分子通过反渗透膜,分子量较大的被膜截住,产生的纯化水 经收集后进入混合离子交换柱,部分直接用于 PAC 等净水剂的配置,被截留后的水经 管道收集后排入污水处理站;
浓盐酸自酸罐中 来 来自中药车间的压缩空气 贮碱罐 空气过滤器 配碱罐 配酸罐

来自水厂的合格饮用水

混合离子交换柱

机械过滤器

活性炭过滤器

精密过滤器

反渗透机组

杂质

配药箱

纯化水贮罐

微孔过滤器

各使用车间

紫外杀菌器

臭氧发生器

图 10-11 纯化水生产工艺流程图 混合离子交换柱:反渗透后出水中仍含有少量的盐分、碱度等,通过混床处理后可降 低降低水中的硬度,碱度和阴阳离子,使其成为软化水或去离子水。混床中装有阳离 子交换树脂和阴离子交换树脂,阳树脂可去除水中的阳离子、阴树脂可去除水中的阴
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离子。使用一段时间后的树脂阳树脂需用盐酸进行再生、阴树脂需用氢氧化钠进行再 生处理,该工段主要的排污环节即为再生时产生的酸碱废水,两股水经车间集水池中 和后作为稀废水送至污水处理站进行统一处理; 微孔过滤器:经软化后的去离子水,进入微孔过滤器进行过滤,以去除部分被带出的 细小碎树脂,过滤后的水进入纯化水贮罐; 纯化水贮罐:与贮罐配套的有一组臭氧发生器,利用产生的臭氧对贮罐内的纯化水进 行杀菌消毒; 紫外杀菌器:在送往各车间用水点时经过紫外杀菌器,对纯化水进行最后杀菌消毒处 理。 生产时产生的废酸、废碱流入纯化水岗位的综合池,综合后排入下水沟,最后流入污 水站。其余生产时产生的废水全由水沟流入污水站。 10.1.7 主要生产设备 公司主要生产设备详见表 10.1-7。 表 10.1-7 主要设备一览表 车间 名称 配药罐 安瓿拉丝灌封机 热风循环烘箱 远红外电热烘箱 幸福工业烘干机 脉动真空灭菌器 安瓿超声波清洗机 小 容 量 注 射 剂 安瓿杀菌干燥机 车间 多功能安瓿灭菌机 中央空调机 多效蒸馏水机 注射用水储罐 纯化水储罐 螺杆式空压机 冷冻压缩空气干燥机 臭氧发生器 GJF-F60 高速离心机 蛋白纯化系统 蛋白纯化系统 旋转蒸发器 蕲蛇酶车间 幸福工业烘干机 脉动真空灭菌机 热风循环烘箱 远红外电热烘箱 空调柜主机
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功能 配药 灌封 哄器具 哄器具 哄洁净衣 灭菌 洗瓶 哄瓶 灭菌 空气净化 烧注射用水 储注射用水 储纯化水 空压 冷却压缩空气 空间消毒 蛋白离心 纯化蛋白 纯化蛋白 浓缩蛋白 哄衣 灭菌 哄洁具 哄器具 空气净化

设备型号 300L AAG8/1-5 CT-CO YD-A GDE-15 XGI.PG-0.6 QCA12/1-20 SZA420/27A XGI.SB-1.2 ZK-25 1000L/H 3000L 1000L LU910-30A LD310 GJF-F60 J-25 AKTAPRIME BioCAD700E ZFQ85A GDZ-15 XGI.PG CT-CO YD-A ZK-35

数量 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 1

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臭氧发生器 GJF-F60 搪瓷反应罐 搪瓷反应罐 搪瓷反应罐 合成区 搪瓷反应罐 中试分馏塔(电热) 搪瓷(电热)反应罐 不锈钢离心机 合成区 环保空调 油真空泵 无油立式真空机组 真空水池 (合成药车间)水真空泵 水真空泵 真空干燥箱 合成区 (合成药车间)平板式离心机 不锈钢结晶罐 洁净区 (合成药车间)不锈钢直联离心机 真空干燥箱 三洋洗衣机 洁净区 粉碎机 (合成药车间) 二维运动混合机 脚踏封口机 纯化水反渗透系统 合成二楼 臭氧发生器 (合成药车间) 空调系统 冷冻站 螺杆式压缩机 粗碎机组 酒精蒸馏塔 烘箱 烘箱 槽型混合机 粉碎机组 中药车间 二维运动混合机 微粉碎机 蒸汽灭菌器 远红外电加热烘箱 真空干燥箱 移动式除尘器 提取罐
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空间消毒 物料反应 物料反应 物料反应 物料反应 物料反应 物料反应 物料离心 送风 真空 真空 真空 真空 物料烘干 物料离心 物料结晶 物料离心 物料烘干 洗衣 粉碎 总混 封口 制纯化水 制臭氧 送风 制冰水 天麻粗碎 蒸馏 干燥 干燥 混合 粉碎 混合 粉碎 灭菌 药材干燥 烘干 除尘 提取

GJF-F60 1000L 500L 300L 200L 60L 200L SS1000 2X-70A JZJWL-100 S80*65-32 S100*80-30 FZG-15 LSF1000 260L SSZ600 XQC62-L703HC YK-100 EYH-300 SF-B500 200L/h JY-BX-20A LD-32 YCLGF150(-15) WCS20A-1 型 非标 RXH-54-C RXH-26-C HD-300L WFJ20B EYH-60A 型 WSF-15 型 GWD-1.2 型 CT-C-18 F=14M2 1000*1200*8

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