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76GMP文件总目录


GMP 文件总目录 文件总目录
文件( ) 第一部分 文件(WJ)
1.管理标准 管理标准
文件管理 编号 WJ-SMP—WJGL—01 WJ-SMP—WJGL—02 WJ-SMP—WJGL—03 WJ-SMP—WJGL—04 WJ-SMP—WJGL—05 WJ-SMP-WJGL—06 WJ-SMP-WJGL—07 文件名称 GMP 文件总目录 文件分类管理 文件编码管理 文件编制管理程序 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序 档案管制度 保密管理制度 版 本 执行日期

2.记录凭证 记录凭证
编号 WJ-RDP-WJJL-01 WJ-RDP-WJJL-02 WJ-RDP-WJJL-03 WJ-RDP-WJJL-04 文件名称 文件发(收)登记表 文件借阅记表 GMP 文件编制(修改)申请表 文件销毁记录登记表 版 本 执行日期

机构与人员( ) 第二部分 机构与人员(JG)
1.管理标准 管理标准 管理
机构管理 编号 JG-SMP—JGGL—01 人员管理 JG-SMP-RYGL-01 JG-SMP-RYGL-02 JG-SMP-RYGL-03 JG-SMP-RYGL-04 JG-SMP-RYGL-05 JG-SMP-RYGL-06 JG-SMP-RYGL-07 JG-SMP-RYGL-08 JG-SMP-RYGL-09 JG-SMP-RYGL-10 JG-SMP-RYGL-11 人员考核聘用制度 人员定期体检制度 人员培训管理制度 员工奖励与惩罚条列 员工请假管理制度 培训纪律 公司会议纪律 企业文化建设目标 公司精神文明建设目标 办公制度 办公用品管理办法 文件名称 组织机构定编定岗制度 版 本 执行日期

2.工作标准 工作标准

部门工作职责 编号 JG-SOP-BMZZ-01 JG-SOP-BMZZ-02 JG-SOP-BMZZ-03 JG-SOP-BMZZ-04 科室工作职责 编号 JG-SOP-KSZZ-01 JG-SOP-KSZZ-02 JG-SOP-KSZZ-03 JG-SOP-KSZZ-04 JG-SOP-KSZZ-05 JG-SOP-KSZZ-06 JG-SOP-KSZZ-07 JG-SOP-KSZZ-08 JG-SOP-KSZZ-09 JG-SOP-KSZZ-10 JG-SOP-KSZZ-11 JG-SOP-KSZZ-12 岗位职责 质量管理岗位职责 编号 JG-SOP-GWZZ-01 JG-SOP-GWZZ-02 JG-SOP-GWZZ-03 JG-SOP-GWZZ-04 JG-SOP-GWZZ-05 JG-SOP-GWZZ-06 JG-SOP-GWZZ-07 JG-SOP-GWZZ-08 JG-SOP-GWZZ-09 JG-SOP-GWZZ-10 JG-SOP-GWZZ-11 技术开发岗位职责 编号 JG-SOP-GWZZ-12 JG-SOP-GWZZ-13 JG-SOP-GWZZ-14 JG-SOP-GWZZ-15 JG-SOP-GWZZ-16 JG-SOP-GWZZ-17 JG-SOP-GWZZ-18 生产管理岗位职责 编号 文件名称 版 本 执行日期 文件名称 技术开发部经理工作职责 立项注册室主任工作职责 试验研究室主任工作职责 立项调研主管工作职责 注册申报主管工作职责 工艺研究主管工作职责 质量研究主管工作职责 版 本 执行日期 文件名称 质量管理部经理工作职责 质量监督室主任工作职责 质量检验室主任工作职责 文件管理室主任工作职责 现场监督主管工作职责 审核放行主管工作职责 微生物检验主管工作职责 理化检验主管工作职责 包材检验主管工作职责 文件审核主管工作职责 培训自检主管工作职责 版 本 执行日期 文件名称 质量监督室工作职责 质量检验室工作职责 文件管理室工作职责 立项注册室工作职责 试验研究室工作职责 中药提取车间工作职责 固体制剂车间工作职责 综合包装车间工作职责 设备工程科工作职责 物质采供科工作职责 市场策划科工作职责 销售保障科工作职责 版 本 执行日期 文件名称 质量管理部工作职责 技术开发部工作职责 生产管理部工作职责 市场营销部工作职责 版 本 执行日期

JG-SOP-GWZZ-19 JG-SOP-GWZZ-20 JG-SOP-GWZZ-21 JG-SOP-GWZZ-22 JG-SOP-GWZZ-23 JG-SOP-GWZZ-24 JG-SOP-GWZZ-25 JG-SOP-GWZZ-26 JG-SOP-GWZZ-27 JG-SOP-GWZZ-28 JG-SOP-GWZZ-29 市场营销岗位职责 编号 JG-SOP-GWZZ-33 JG-SOP-GWZZ-34 市场营销岗位职责 JG-SOP-GWZZ-35

生产管理部经理工作职责 技术副主任工作职责 车间主任工作职责 设备工程科主任工作职责 设备工程主管工作职责 维修保养主管工作职责 物质采供科主任工作职责 采购供应主管工作职责 仓库管理主管工作职责 统计核算员工作职责 成本核算员工作职责 文件名称 市场营销部经理工作职责 市场策划科主任工作职责 销售保障科主任工作职责 版 本 执行日期

第三部分
1. 管理标准
编号 CF-SMP-CFSS-01 CF-SMP-CFSS-02 CF-SMP-CFSS-03 CF-SMP-CFSS-04 CF-SMP-CFSS-05 CF-SMP-CFSS-06 CF-SMP-CFSS-07 CF-SMP-CFSS-08 文件名称

厂房与设施( ) 厂房与设施(CF)
版 本 执行日期

厂房设计施工和验收管理规程 厂房设计施工档案管理规程 厂房设施管理规程 厂房维修保养检修管理规程 厂区绿化管理规程 配电管理规程 空调净化系统管理规程 工艺用气管理规程

2.工作标准 工作标准
编号 CF-S0P-CFSS-01 CF-S0P-CFSS-02 CF-S0P-CFSS-03 CF-S0P-CFSS-04 CF-S0P-CFSS-05 CF-S0P-CFSS-06 CF-S0P-CFSS-07 CF-S0P-CFSS-08 CF-S0P-CFSS-09 CF-S0P-CFSS-10 CF-S0P-CFSS-11 CF-S0P-CFSS-12 文件名称 空调岗位操规程 制水岗位操规程 BDCC 型空气处理机操作规程 空气过滤器的清洁和更换操作规程 空调净化系统定期监测操作规程 空气压缩机操作规程 压缩空气净化处理操作规程 原水预处理操作规程 纯化水系统操作规程 纯化水输水管道钝化清洁操作 纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程 纯化水贮存罐和输送管道消毒操作规程 版 本 执行日期

CF-S0P-CFSS-13 CF-S0P-CFSS-14 CF-S0P-CFSS-15 CF-S0P-CFSS-16 CF-S0P-CFSS-17 CF-S0P-CFSS-18 CF-S0P-CFSS-19 CF-S0P-CFSS-20 CF-S0P-CFSS-21 CF-S0P-CFSS-22 CF-S0P-CFSS-23 CF-S0P-CFSS-24 CF-S0P-CFSS-25

配电操作规程 锅炉操作规程 锅炉软化水制备操作规程 锅炉软化水检测操作规程 BDCC 型空气处理机清洁规程 CLCP 型空气处理机操作规程 CLCP 型空气处理机组清洁规程 空调监控系统操作规程 空调净化系统臭氧消毒灭菌操作规程 冷却塔清洁规程 制冷机组操作规程 制冷机组清洁规程 空压机清洁规程

3.记录凭证 记录凭证
厂房、 厂房、设施公用工程管理 编号 文件名称 CF-RDP-CFJL-01 CF-RDP-CFJL-02 CF-RDP-CFJL-03 CF-RDP-CFJL-04 空气净化记录 编号 CF-RDP-KQJL-01 CF-RDP-KQJL-02 CF-RDP-KQJL-03 CF-RDP-KQJL-04 CF-RDP-KQJL-05 CF-RDP-KQJL-06 CF-RDP-KQJL-07 CF-RDP-KQJL-08 CF-RDP-KQJL-09 工艺用水记录 工艺用水记录 编号 CF-RDP-GYJL-01 CF-RDP-GYJL-02 CF-RDP-GYJL-03 CF-RDP-GYJL-04 CF-RDP-GYJL-05 CF-RDP-GYJL-06 CF-RDP-GYJL-07 CF-RDP-GYJL-08 CF-RDP-GYJL-09 CF-RDP-GYJL-10 厂房维护保养记录 车间平面图 洁净区密封性检查记录 厂房平面图 文件名称 空气净化系统运行操作记录 臭氧发生器操作记录 高效空气过滤器检漏记录 空气过滤器更换记录 空气净化系统清洁记录 洁净区压差监测记录 洁净区温湿度监测记录 空气净化系统制冷机组运行记录 空气净化系统日常巡检记录 文件名称 纯化水系统运行记录 反渗透膜清洗消毒记录 紫外灯更换记录 过滤器更换记录 纯化水系统水质监控记录 纯化水系统试剂使用记录 纯化水输水管道、储水罐、0.22μm 滤芯消 毒记录 纯化水系统水质在线监测记录 多介质过滤器、活性炭过滤器冲洗记录 软水器再生记录 版 本 执行日期 版 本 执行日期 版 本 执行日期

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