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GMP 纯化水系统设计确认方案---DQ


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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system

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项目组 设备工程师 Project Team Equipment Engineer 项目组 仪表工程师 Project Team Instrument Engineer 项目组 项目经理 Project Team Project Manager QA 工程师 QA QA Engineer

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质量副总经理 QU Leader

·文件分发范围/Distribution: 发放:江文书、QA、NTTC 项目组; ·文件修订历史/Revision History: 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 目 录

文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.

0 1 2 3 4 5 6 7 9 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9

目的…………………………………………………………………………………3 页 范围…………………………………………………………………………………3 页 确认类别……………………………………………………………………………3 页 职责…………………………………………………………………………………3 页 设计依据……………………………………………………………………………4 页 参考文件……………………………………………………………………………4 页 系统描述……………………………………………………………………………5 页 设计说明……………………………………………………………………………6 页 DQ 实施…………………………………………………………………………….7 页 设计文件确认…………………………………………………………………….7 页 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8 页 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8 页 纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8 页 纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9 页 纯化水系统 EDI 单元…………………………………………………………...10 页 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10 页 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11 页 人员的确认……………………………………………………………………….11 页 偏差管理……………………………………………………………………......11 页 变更控制……………………………………………………………………......11 页 附件清单……………………………………………………………………......12 页 最终结论……………………………………………………………………......12 页

8.10 8.11 8.12 8.13 9

DQ 表目录………………………………………………….……...……………….12 页

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system
目的

文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.

0

向设计院提供设计需求,同时作为对设计院完成的设计进行确认。 1 范围 本设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。 2 确认类别
确认原因 X 新设备单元 维修、改造 其他 确认类型 X 预确认 回顾性确认 再确认

3

职责

3.1 QA 部: 3.1.1 组织 NTTC 水系统 DQ 工作;审核和批准 DQ 文件。 3.2 NTTC 项目设备组: 3.2.1 开展设计确认(DQ)工作,并最终编写 DQ 文件; 3.2.2 收集设备或系统的数据并填写在 DQ 文件中; 3.2.3 记录在 DQ 过程中发生的偏差; 3.2.4 针对偏差提出解决方案。 3.3 NTTC 项目工艺组职责: 3.3.1 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件; 3.3.2 审核 DQ 过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.4 QC 部: 3.4.1 制订纯化水系统性能确认、日常监测的 SOP; 3.4.2 组织纯化水系统仪器、仪表的校验; 3.4.3 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP; 3.4.4 负责取样、水质检验并出据检验报告; 3.4.5 拟定纯化水日常监测项目; 3.4.6 确定纯化水验证周期。

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system
设计依据

文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.

4

4.1 原水水质:大连市开发区饮用水水质证书(一年四个季度) 。 4.2 反渗透脱盐率:97%。 4.3 纯化水产量: 4.3.1 RO:2000L/h(25℃) ; 4.3.2 EDI:1000L/h(25℃) 。 4.4 出水水质要求:达到中国药典 2005 版和美国药典(USP30)纯化水质量要求。 5 参考文件

5.1 本设计确认参考了以下标准和指南: 5.1.1 (SFDA) 中国 GMP(1998 年修订版) ; 5.1.2 (FDA) 21CFR Part 211,成品药的现行生产质量管理规范; 5.1.3 压力容器和特种设备中国国家制造标准; 5.1.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准; 5.1.5 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001; 5.1.6 中国药典; 5.1.7 美国药典 USP。 5.1.8 ICH Q7

5.2 国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求,但不仅限于此。 5.2.1 GB150 《钢制压力容器》 ; 5.2.2 JB2932 《水处理设备制造技术条件》 ; 5.2.3 HGJ32 《橡胶衬里化工设备》 ; 5.2.4 《压力容器安全技术监察规程》 ; 5.3 对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94 《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94 《管路法兰类型》 ; 5.3.3 JB/T81-94 《凸面板式平焊钢制法兰》 ; 5.3.4 JB/T87-94 《管法兰用石棉橡胶垫片》 。 5.4 衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求

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