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2016年临床基因扩增检验实验室质量手册


目 实验室公正性说明 修订页 第 一 章 质量方针 分子生物实验室组织结构图 分子生物实验室设置平面图 第 二 章 管理程序文件 程序管理文件编码目录 实验室内务管理程序 实验室人员配置及培训程序 实验室质量控制管理程序 仪器设备管理程序 临床标本的管理程序 实验室生物防护与安全管理程序 实验室文件、记录的管理程序 实验耗材购买、验收、储放程序 抱怨处理程序 仪器设备校准程序 实验室检测结果报告程序 检验过程中发生故障时的应急处理程序 实验室清洁消毒程序 文件修改程序

JS-LJ-SMP0000-000 JS-LJ-SMP0001-000 JS-LJ-SMP0002-000 JS-LJ-SMP0003-000 JS-LJ-SMP0004-000 JS-LJ-SMP0005-000 JS-LJ-SMP0006-000 JS-LJ-SMP0007-000 JS-LJ-SMP0008-000 JS-LJ-SMP0009-000 JS-LJ-SMP0010-000 JS-LJ-SMP0011-000 JS-LJ-SMP0012-000 JS-LJ-SMP0013-000 JS-LJ-SMP0014-000

肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录 石蜡包埋组织 DNA 提取标准操作规程 石蜡包埋组织样本 RNA 提取标准操作规程 血液 DNA 提取标准操作规程 口腔拭子/唾液 DNA 提取标准操作规程 组织 DNA 提取标准操作规程

JS-LJ-SOP0000-000 JS-LJ-SOP0001-000 JS-LJ-SOP0002-000 JS-LJ-SOP0003-000 JS-LJ-SOP0004-000 JS-LJ-SOP0005-000

组织 RNA 提取标准操作规程 反转录标准操作流程 基因 mRNA 表达检测标准操作规程 EGFR 基因突变 Q-PCR 标准操作规程 KRAS 基因突变 Q-PCR 标准操作规程 BRAF 基因突变 Q-PCR 标准操作规程 PDGFRA 基因突变 Q-PCR 标准操作规程 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程 基因 SNP Q-PCR 标准操作规程 1p19q LOH 标准操作规程 MGMT 甲基化标准操作规程 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程 临床标本采集、验收、拒收标准操作规程 临床标本保存标准操作规程 试剂质检标准操作规程 实验结果有效性判断标准操作规程 室内质量控制标准操作规程 室间质量评价标准操作规程 主要仪器使用、维护、校准操作规程 实验室废弃物处理程序 申请单必须信息 肿瘤个体化检测样本采集注意事项 叶酸基因检测样本采集注意事项 检测报告标准操作规程

JS-LJ-SOP0006-000 JS-LJ-SOP0007-000 JS-LJ-SOP0008-000 JS-LJ-SOP0009-000 JS-LJ-SOP0010-000 JS-LJ-SOP0011-000 JS-LJ-SOP0012-000 JS-LJ-SOP0013-000 JS-LJ-SOP0014-000 JS-LJ-SOP0015-000 JS-LJ-SOP0016-000 JS-LJ-SOP0017-000 JS-LJ-SOP0018-000 JS-LJ-SOP0019-000 JS-LJ-SOP0020-000 JS-LJ-SOP0021-000 JS-LJ-SOP0022-000 JS-LJ-SOP0023-000 JS-LJ-SOP0024-000 JS-LJ-SOP0025-000 JS-LJ-SOP0026-000 JS-LJ-SOP0027-000 JS-LJ-SOP0028-000 JS-LJ-SOP0029-000

修订页
修订 序号 修订的 章节条款 简要修订内容 批准人 批准日期

第 一 章
质 量 方 针

质量方针
题目:质量方针 起草: 审核: 编号:JS-LJ-ZLC0001-000 颁发部门:技术部 分发部门:技术部 批准: 生效日期: 日期: 日期: 日期:

临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室 规范化、标准化要求进行管理与操作,我中心的质量方针为:公正、科学、 准确、高效 我们的检验工作必须做到: 行为公正 — 任何情况下,不被各种利益所驱动,客观公正、独立诚实 地开展检验工作。 方法科学 — 遵守国家有关法律、法规,依据有关检验标准规范。 数据准确 — 认真执行本中心工作程序,对检验工作进行全过程质量控 制,确保检验数据的准确性和可靠性。 办事高效 — 在规定的工作日内接受客户委托,出具检验报告。

分子实验室组织结构图
题目:分子生物实验室组织结构图 起草: 审核: 编号:JS-LJ-ZLC0002-000 颁发部门:技术部 分发部门:技术部 批准: 生效日期: 日期: 日期: 日期:

第 二 章

管 理 程

序 文 件

JS-LJ-SMP0001-000 实验室内务管理程序 题目:实验室内务管理程序 起草: 审核: 编号:JS-LJ-SMP0001-000 颁发部门:技术部 分发部门:技术部 批准: 生效日期: 日期: 日期: 日期:

1. 2.
作。

目的:防止实验室交叉污染,保证实验室的正常运行,确保检测结果的准确性和

实验人员的安全性。 适用范围:本制度适用于 PCR 实验室及相关人员,明确实验室各分区的内务工

3. 程序
3.1.实验室的设置和人流、物流管理

3.1.1. 本中心在二楼大实验室内设置临床基因扩增检验实验室,即 PCR 实验室。 3.1.2. PCR 实验室的设置分四个独立工作区:PCR 试剂准备区(一区)、PCR 样本处
理区(二区)、PCR 扩增区(三区)、PCR 产物分析区(四区),各区设有专门的责任 人。各区门前有醒目标志,每个区都设置缓冲区,用于更换工作服、工作鞋及维持空 气流向。进入各个工作区域工作时,必须严格遵守单一方向顺序:即从第一区的试剂 准备区—→第二区的样本处理区—→第三区的扩增区—→第四区的产物分析区。严禁 误入和逆向进入各工作区。一、二区通过排风装置保持正压,三、四区通过抽风装置 保持负压。

3.1.3. 各区配备专用的仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公和消毒用
品,并有明显的区域标示,须贴上不同颜色标签予以区别:第一区为蓝色标签,第二 区为绿色标签,第三区为白色标签,第四区为粉色标签不得混用。

3.1.4. 各区配有不同颜色工作服,第一区为蓝色,第二区为绿色,第三区为白色,
第四区为粉色,进入各区实验室,必须更换本室有颜色标识的工作服,换上专用鞋, 带上手套。

3.1.5. 实验室的物流同样严格遵守上述唯一流向制度,并通过传递窗进行传递。
3.2 实验室清洁消毒管理

JS-LJ-SMP0001-000 3.2.1.实验室工作服应每周由专人定期清洗和消毒。标本制备区工作服必须先进行消 毒。 3.2.2.实验结束后实验人员必须立即对工作区进行清洁消毒,操作完成后打开排气 扇。桌面在工作结束后,必须立即用消毒液(2g/L 有效氯含量或 75%酒精等)擦拭,并 将可移动紫外灯调至实验台 60-90cm 内照射消毒 30-60min,室内空气紫外灯消毒 30-60min。 3.2.3.各区配备专用清洁工具,并有明显的区域标示,不得混用。

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实验室人员配置及培训程序
题目:实验室人员配置及培训 程序 编号:JS-LJ-SMP0002-000 颁发部门:技术部 分发部门:技术部 起草: 审核: 批准: 生效日期: 日期: 日期: 日期:

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