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82药店GSP认证目录


药店 GSP 认证目录 一、药店 GSP 认证申请材料目录 二、药店 GSP 认证应具备的设施设备 三、GSP 认证对机构与人员的要求 (一)质量管理机构的设置 (二)人员及培训要求 四、GSP 认证对制度与管理的要求 1、零售企业应制定如下质量管理制度: 2、药品进货与验收的管理要求 3、药品陈列的要求 4、药品储存的要求 5、销售与服务的管理要求 一、药店 GSP 认证申请材料目录 1、GSP 认证申请表 2、 《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件 3、企业自查报告 4、企业无违规经销假劣药品问题说明 5、企业负责人和质量管理人员情况表 6、企业药品验收、养护人员情况表 7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技 术职称证书和学历证书的复印件 8、质量负责人聘用合同
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9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 10、企业经营场所和仓库的平面图 11、企业经营场所仓储等设施设备情况表 12、企业药品经营质量管理制度目录 13、行政许可申请材料真实性保证声明 二、药店 GSP 认证应具备的设施设备 (一)设施:大型零售企业营业场所面积 100 平方米。中型 50 平方米。小型 40 平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜 台齐备,销售柜组标志醒目。 (二)设备 1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备,既空调和冷藏柜(老 的 GSP 规定,常温:0—30 度,阴凉:0—20 度,冷藏温度 2—10 度。 新的 GSP 很快有新规定) 2、调节温湿度的设备,空调本身既能调节温度又有除湿作用, 湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计 3 支(冷藏柜要放一支) 3、进货验收时药品不能直接放在地面上,要有 10 厘米以上的地 架。 4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备,是要有纱 窗、门帘、空调、老鼠夹即可。 5、验收药品时用的开箱剪刀。 6、拆零药品时用的药匙、药袋。 7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。
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三、GSP 认证对机构与人员的要求 (一)质量管理机构的设置 1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营 范围从事经营活动, 应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可 证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明;连锁门店应在门店前 悬挂本连锁企业的同意商号和标志; 2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构, 其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。 (参见上文) 小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的, 应设 置专职质量管理人员,具体负责质量管理工作; (二)人员及培训要求 1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求:企业的质量负 责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的,应具有药师(含药 师和中药师)以上的技术职称;小型企业的应具有药士(含药士和中 药士)以上的技术职称;药品零售连锁门店的应具有药士(含药士和 中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。 2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学 历要求: 1) 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具 有药师(含药师和中药师)以上的技术职称,或具有中专(含)以上 药学或相关专业的学历; 2) 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中(含)以上 文化程度。如为初中文化程度的,须具有 5 年以上从事药品经营工作
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的经历; 3、培训方面的要求 1) 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及 营业人员均应经过专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督 管理部门的考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理 和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职; 2) 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上 述要求执行; 3) 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育,参照 药品批发企业人员继续教育的规定执行; 4、 人员健康方面的要求 企业每年应组织直接接触药品的人

员进行健康体检,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他 可能污染药品疾病的人员,应即使掉里其工作岗位。 四、GSP 认证对制度与管理的要求 1、零售企业应制定如下质量管理制度: 1) 有关业务和管理岗位的质量责任; 2) 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定; 3) 首营企业和首营品种审核的规定; 4) 药品销售及处方管理的规定; 5) 拆零药品管理的规定; 6) 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定; 7) 质量事故的处理和报告的规定;
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8) 质量信息的管理; 9) 药品不良反应报告的规定; 10)卫生和人员健康状况的管理; 11)服务质量的管理的规定; 12)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 注:药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面 的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。 2、药品进货与验收的管理要求 1) 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营 企业应确认其合法资格,并作好记录; 2) 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进,作到票、帐、 货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 2 年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。 3) 购进药品的合同应明确质量条款; 4) 购进首营品种, 应进行药品质量审核, 审核合格后方可经营; 5) 对购进药品应进行认真验收,具体要求参照上述批发验收有 关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录,必要时应抽样送检 验机构检验;药品零售企业购入首营品种时,如无能力进行内在 质量渐渐眼,应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书, 或送县以上药品检验所检验; 6) 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ,可简 化验收程序,但验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规
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格、批号、生产商以及数量的核对,并在凭证上签字。送货凭证 应按零售企业购进记录的要求保存。 验收时, 如发现有质量问题, 应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 3、药品陈列的要求 1) 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定; 2) 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,应作 到: ①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生,防止人为污染; ②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标 签应防止准确、字迹清晰; ③对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。 ④对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及 时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 3)药品应按剂型或用途分类陈列: ①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与 一般药品应分开存放; ②处方药与非处方药应分柜摆放; ③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空 包装; ④拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签; ⑤中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。 饮片斗前应正名正字。
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